食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06730650105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製乳におけるたん白質の品質研究に関する最終ガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2026年5月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月21日、乳児用調製乳メーカー及び乳児用調製乳の試験を実施する検査機関向けの最終ガイダンスを公表した。概要は以下のとおり。 当該ガイダンスは、たん白質効率比(Protein Efficiency Ratio(PER))試験の設計、実施、評価、及び報告において、メーカー及び検査機関を支援するために作成されたものである。たん白質は、乳児の成長及び発達を支えるために不可欠な栄養素である。PER試験は、乳児にとってしばしば唯一の栄養源となる乳児用調製乳中のたん白質の品質を保証するために用いられる。このガイダンスは、特に米国市場への新しい乳児用調製乳の導入を検討している業界関係者を支援することを目的としており、新しい乳児用調製乳が、たん白質の生物学的品質の品質要素を十分に満たすことをFDAに示すために、PER試験をどのように実施できるかを概説している。 本書は、2023年に公表されたガイダンス案で示されたアプローチを最終化するものである。 当該ガイダンスは、FDAがより安定した乳児用調製乳供給体制を支援するために講じている多くの取り組みの一つであり、メーカーによるFDAへの新規乳児用調製乳申請を支援する情報を提供するものである。メーカー及び検査機関には、当該ガイダンスを確認することが推奨されており、質問がある場合や、PER試験開始前にプロトコルのレビュー及びフィードバックを求める場合には、Infant Formula Premarket Review Staffへ連絡することができる。 最終ガイダンスは以下から参照可能。 Https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-protein-efficiency-ratio-rat-bioassay-studies-demonstrate-new-infant-formula |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-publishes-final-guidance-protein-quality-studies-infant-formula |