食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06721170105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、医薬品開発における動物実験削減の初年度目標を達成したと公表 |
| 資料日付 | 2026年4月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月20日、医薬品開発における動物実験削減の初年度目標を達成したと公表した。概要は以下のとおり。 FDAは2025年4月に発表した「前臨床安全性試験における動物実験削減へのロードマップ」の実施において、初年度の主要目標を達成したと発表した。これは、革新的でヒトに関連性の高い科学を通じて医薬品開発を近代化するための変革的な取り組みが1年を迎えたことを意味する。 純粋に科学的観点から見ると、動物はヒトにおける医薬品の有効性を評価するモデルとして優れているとは言えない。歴史的に、動物試験を通過した医薬品の90%以上がFDAの承認に至らず、その多くはヒト臨床試験で安全性や有効性の問題が特定されるためである。このギャップに対処するため、FDAは新たなアプローチ方法論(NAMs)の活用を推進している。これには、ヒトの生物学をより正確に反映し、かつ、医薬品の影響予測を向上させる、高度なin vitroシステム、計算モデル、ヒト由来プラットフォームなどが含まれる。 これまでの業界向けガイダンスとは異なり、FDAの2025年ロードマップ戦略では、同等又はそれ以上の代替法が存在する場合に動物実験を段階的に廃止するための具体的な期間が設定された。本日、FDAは当該ロードマップの実施状況をまとめ、今後の方針を明確にしたフォローアップ報告書を発表した。当該ロードマップの発表以降、FDAは以下の取り組みを実施した。 ・モノクローナル抗体開発における、非ヒト霊長類を用いた試験の削減又は廃止に関するガイダンス案を公表した。 ・カブトガニを用いるエンドトキシン試験からの移行を支援するためのガイダンスを更新した。これにより、年間100万匹以上のカブトガニを救うことが出来る可能性を示した。 ・他国でヒトに対して広く使用されていることから安全性が確認されている医薬品について、FDA承認に向け使用される動物の削減又は廃止に向けた取り組みを推進した。 ・NAMsの使用を支援するために、証拠の重み(weight-of-evidence)アプローチの使用を拡張するガイダンス案を公表し、より幅広い安全性エンドポイントにわたってエビデンスを生成出来るよう、医薬品開発者がin vitro試験、計算毒性学、その他のヒトに関連するモデルをより容易に取り入れることを可能とした。 ・初の人工知能ベースの医薬品開発ツールを適格とした。これは、規制上の意思決定をサポートするために、最先端のin silicoモデルを活用する有用性を実証するものである。 ・代替法が許容される範囲を明確にする検索可能なデータベースを立ち上げ、国際的な規制当局と戦略を調和させるための緊密な協力関係を構築した。 進展を持続させるため、FDAは革新的な医薬品開発ツールを適格とするための恒久的な経路、センター横断的な科学的審査、及び国立衛生研究所(NIH)との正式なパートナーシップを含む主要なインフラストラクチャーを配備した。これらの取り組みにより、医薬品評価のデフォルトのアプローチとして、ヒトに関連する科学への移行を進めている。 この移行は、医薬品の安全性の予測を改善し、開発スケジュールを加速させ、コストを削減し、革新的な治療法への患者のアクセスを拡充すると同時に、動物実験への依存を大幅に減らすことが期待されている。 FDAは、これらのアプローチの使用を拡張し、医薬品開発を更に近代化するために、政府、業界、学界のパートナーと協力し続けていく。 「前臨床安全性試験における動物実験削減へのロードマップ」(11ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/186092/download?attachment 当該フォローアップ報告書(12ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/191986/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-achieves-year-1-goals-reducing-animal-testing-drug-development |