食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06700620105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、医薬品開発における動物実験代替法に関するガイダンス案を公表 |
| 資料日付 | 2026年3月18日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月18日、医薬品開発における動物実験代替法に関するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、本日、医薬品開発者が医薬品開発における動物実験の代替として利用される新たなアプローチ方法論(New Approach Methods(NAMs))を検証するための一助となり、ヒトに焦点を当てたデータに基づき安全かつ効果的な医薬品を迅速に市場投入することを目的としたガイダンス案を公表した。 これは、動物実験削減に向けたFDAのロードマップの実施における重要な節目の一つであり、医薬品の安全性情報を得るための既定の方法として動物実験を用いることから脱却するというFDAの公約を反映したものである。当該ガイダンス案では、医薬品承認申請の裏付けとして、又は連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)第505G条の下、OTC(処方箋なしで購入可能な)医薬品モノグラフに対して発出される命令に関して、非臨床的なNAMsデータが提供される場合に、NAMを検証する際に考慮すべき、医薬品評価研究センター(Center for Drug Evaluation and Research(CDER))の一般的な推奨事項が示されている。 FDAの規制では、医薬品開発企業は、治験薬の臨床試験に先立ち、非臨床薬理学データ及び毒性学データを提出しなければならない。従来、多くの研究は動物を用いて実施されてきたが、CDERは、NAMsの信頼性及び科学的妥当性が実証されている場合、NAMsにて得られたデータを定期的に審査している。 NAMsの例として、複雑性の高い二次元的in vitro試験などの革新的な試験手法が挙げられる。これには、オルガノイド、スフェロイド、臓器チップ等の3次元モデル、化学反応性研究、コンピュータシミュレーションあるいはin-silicoモデリング、ゼブラフィッシュやC. elegans等の「系統発生的に下位の」動物を用いる研究等がある。現在では、数例の検証済みのNAMsが、ヒトにおける医薬品への反応の予測において、未検証の動物モデルよりも優れた性能を発揮している。NAMsは、毒性を特定し、治験薬の作用機序を明らかにし、非臨床試験の予測精度を向上させ、後に実施される臨床試験の安全性を高めることができる。 当該ガイダンス案は、NAMsに対して、中核となる4つの検証の原則を定めている。 ・用途の文脈(Context of Use): NAMsにおいて意図される規制上の目的の明確な定義 ・ヒトとの生物学的関連性: NAMsが如何に毒性を評価できるかの実証 ・技術的特性評価: 堅牢で信頼性が高く再現性のある方法による科学的信頼の確立 ・目的適合性: NAMsが規制上の意思決定(例:医薬品審査及び承認の可能性)に役立つことの保証 NAMの利用拡大は、MAHA委員会の戦略報告書における重要な提言の一つであり、「複雑なヒトの状態を再現できないことが多い動物実験への依存度を低減する」ことを目的としている。今回の発表は、特定のモノクローナル抗体に関する非ヒト霊長類を用いた試験の削減に関する、2025年12月に発表されたガイダンス案に続くものとなる。 当該ガイダンス案「医薬品開発における新しいアプローチ方法論の活用に関する一般的な考察」(2026年3月、11ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/191589/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development |