食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06700402535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「母体の食事におけるエキナセアの潜在的健康影響に関する第二声明案」を公表 (3/3) |
| 資料日付 | 2026年3月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 3 / 3 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06700401535) THRライセンスを付与された製品に加えて、エキナセア及びその抽出物を含有する多様な食品や食品サプリメントが存在する。最も一般的な食品サプリメントの剤形はタブレット及びカプセルであり、当該製品の大半には、妊娠中／授乳中の使用に対する警告、及び、短期間の使用のみを推奨する旨が表示されている。また、茶や蜂蜜等、エキナセアを含有する食用製品も存在する。本ペーパーでは、THRライセンスを付与された製品も認識はしているが、実施されたばく露評価においては、エキナセアを含有する食品及び食品サプリメントの摂取に焦点を当てている。 エキナセアに関するin vivo毒性学的研究では、毒性が低いことが示唆されている。臨床研究では、エキナセア製品は、胃腸障害やアレルギー性皮膚反応等の軽度かつ可逆的な副作用を伴いながらも、忍容性が高いと報告されている。エキナセアが結節性紅斑・好酸球増多症・白血球減少症・血小板減少症・肝毒性の原因となるという孤立した症例報告(isolated case reports)が確認されるが、因果関係は確証されていない。医薬品安全性監視事例(Pharmacovigilance case)及び特定の患者を対象とする追跡調査からも、エキナセアがアトピー性疾患の既往がある患者においてアレルギー反応を誘発する可能性があり、場合によってはアナフィラキシーに相当する重篤な反応となる旨が示唆されている。2014年、EMAは、喘息やアトピーの既往がある患者に対しては、エキナセア製剤を慎重に処方するよう推奨している。エキナセアは免疫系を調節する可能性があるため、自己免疫疾患・免疫不全・免疫抑制・白血球系疾患を発症している場合にも推奨されない。 妊娠中にエキナセアと処方薬が相互作用する可能性については不確実性が認められる。In vitro及びin vivo研究から、エキナセアが酵素・Cytochrome P450の活性に影響し、CYP1A2及びCYP3A4の阻害に繋がり得ることが実証されている。しかしながら、エキナセアと市販薬あるいは処方薬との相互作用を調査したヒトの研究は限定的であることから、これらのin vitro及びin vivo研究の臨床的意義は不明である。 重金属・真菌・細菌・マイコトキシン・農薬等の汚染物質類がハーブ製剤から検出されることがある。エキナセア製剤に含有される潜在的汚染物質が妊婦に及ぼすリスクの程度に関しては、研究が不足しているため不確実性が認められる。複数の研究において、エキナセア製剤から検出されたカドミウム及び鉛の含有量はWHOの基準値を下回ると報告されているが、一部のエキナセア製品に含有される汚染物質としての真菌やマイコトキシンは、妊娠中にさらなるリスクをもたらす可能性がある。 妊娠中又は授乳中にエキナセア製品を使用することの安全性に関しては、in vitro・in vivo・臨床における研究から得られるデータは限定的であり、多くの不確実性が認められる。OECDガイドラインに準拠したin vitro及びin vivo研究からは、エキナセアには遺伝毒性がないことが示唆されている。妊娠中にエキナセアを補給することの影響を調査した研究は、マウスにおいて2件、ブタにおいて1件、ウサギにおいて2件確認された。マウスを用いた研究2件では、エキナセアにより胎児が消失する可能性、及び、胎児の血管新生が変化する可能性が高まると強調されているが、サンプルサイズは小さく、胎児の血管新生に関する報告では結果の一部に矛盾が認められる。ブタあるいはウサギを用いた研究では、エキナセア補給群と対照群の間において、出生時体重・妊娠転帰・奇形出現頻度に関して有意差は報告されていない。エキナセアが妊娠転帰に与える影響を詳述するヒトを対象とする観察研究2件では、妊娠中のエキナセア使用と関連する有害影響は強調されていない。当該研究は、妊娠中のエキナセアの使用に関する自己報告に依存しており、用量・製剤・使用期間は特定されていない。 エキナセアの有効性に関する臨床研究にて用いられた用量は、FSAのばく露評価チームが算出した妊娠可能年齢の女性におけるエキナセアへの推定ばく露量と同程度である。当該臨床研究においてエキナセアの忍容性は高いことが示されているが、当該研究には妊婦や授乳婦は含まれていない。さらに、エキナセア製品は、薬用である3植物種・それらの乾燥植物体の部位・それらの抽出物の組み合わせが異なることから、各製品間の正確な比較は困難である。茶や蜂蜜等の一部の食用製品では、使用されている植物種・植物体の部位・抽出物に関する正確な情報が、多くの場合不足している。 総括して、COTは、入手可能な情報は、確固たるリスク評価や健康影響に基づく指標値の導出を証拠立てるには不十分であることを強調する。しかしながら、COTは、母体の食事の一部としてのエキナセアに対する現在のばく露の程度では、ヒトに有害影響が生じると予想させる、如何なる理由も特定してはいない。 《COTに検討を要請する質問》 a) 修正後の第2声明案のレイアウト及び構造に、COTは満足するか。 B) COTは第2草案に関し、他にコメントがあるか。 C) ハーブ薬用エキナセア製品は、組成が定義され規制管轄当局の監督を受ける一方、食品サプリメントはそうではない点、さらに、EMAやMHRA等の規制管轄当局は、安全性データが不十分であることから、妊娠中又は授乳中の薬用エキナセア製品の使用を推奨していない点を踏まえ、COTは当該声明の結論全体に同意するか。 (注) 本文書はディスカッションを目的とする。COTの見解を示すものではなく、引用されるべきではない。 本声明案の全文は以下より入手可能。 Https://cot.food.gov.uk/sites/default/files/2026-03/TOX-2026-11%20Echinacea%20in%20the%20maternal%20diet%20second%20draft%20statement%20Ac%20v%20SO.pdf |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Second%20Draft%20Statement%20on%20the%20potential%20health%20risks%20of%20Echinacea%20in%20the%20maternal%20diet |