食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06700401535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「母体の食事におけるエキナセアの潜在的健康影響に関する第二声明案」を公表 (2/3) |
| 資料日付 | 2026年3月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 2 / 3 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06700400535) 《背景-用途》 エキナセア属(ムラサキバレンギク属)は、10種からなる草本顕花植物の属の一種であり、北米原産である。エキナセアの3種(Echinacea purpurea、Echinacea pallida、Echinacea angustifolia)は、風邪・インフルエンザ・上気道感染症の予防及び治療に薬用として用いられている。E. purpureaは3種の中で最も広く利用され、広範囲に渡り研究されている。 エキナセアのハーブ製品は、免疫力を高め、風邪や上気道感染症の症状緩和及び罹病期間の低減を目的とするダイエタリー・サプリメントとして販売されることが多く、北米や欧州にて人気を博している。 エキナセア抽出物は、呼吸器感染症(風邪・インフルエンザ、気管支炎、レンサ球菌咽頭炎、歯痛)・尿路感染症・皮膚疾患(ブドウ球菌感染症・口唇ヘルペス・潰瘍・傷・火傷・虫刺され・湿疹・アレルギー)・関節リウマチ等、多様な重篤ではないが慢性的な疾病の治療に使用されている。妊婦の0.5%から9.2%が、風邪やインフルエンザの治療・免疫系の刺激・風邪の予防に向け、妊娠中にエキナセアを使用していると報告している。 《英国においてエキナセア製品に付与されている既存の認可》 E. purpurea (L.) Moench.、E. angustifolia DCの根、E. pallida (Nutt.) Nutt.の根を含有するハーブ製品は、欧州連合(EU)／欧州経済領域(EEA)の加盟国においてハーブ医薬品ライセンスを取得している。英国では、伝統的ハーブ登録(Traditional Herbal Registration (THR))制度の下、MHRAからTHRを取得しているエキナセア製品が多種存在する。これらの製品は、伝統的な使用にのみ基づいており、風邪の諸症状やインフルエンザ様感染症の緩和、シミ・吹き出物・色素斑(blemishes)等の軽度の皮膚症状の緩和、女性の膀胱炎に伴う軽度の泌尿器系症状の緩和を目的として承認されており、成人及び12歳以上の小児を対象とし、最長服用期間は10日間である。当該製品の何れも妊婦及び授乳婦には推奨されていない。本ペーパーでは、エキナセア含有ダイエタリー・サプリメントに焦点を当てているが、THR取得製品は、用量及び製剤という点における参考として留意に値する。しかしながら、食品サプリメントは、製剤・組成・品質・製造基準という観点において、欧州医薬品庁(EMA)又はMHRA承認のハーブ医薬品とは大きく異なる場合があることに留意すべきである。よって、ライセンス取得製品に関する研究やモノグラフから得られた知見を食品サプリメントに直接適用することは適切ではない場合もある。 THRは、2012年ヒト用医薬品規則に規定される、品質・安全性・伝統的使用に関するエビデンスに対する全ての基準、及び、その他の判断基準を満たす正式な申請を経た場合に限り、MHRAにより付与される。伝統的使用に関するエビデンスとは、少なくとも30年の継続する期間において、そのうち少なくとも15年間は欧州連合域内において、伝統的な医薬品用途にあった製品であることを示すものである。安全性上の要件とは、安全性データに関する書誌のレビュー及び安全性に関する専門家の報告書を指す。 《健康影響に基づく指標値(HBGV)》 現在、エキナセアあるいはその成分に対し、健康影響に基づく指標値(HBGV)は設定されていない。 《結論》 3種のエキナセア(E. purpurea、E. angustifolia、E. pallida)は、風邪やインフルエンザの症状緩和及び罹患期間の短縮を目的として、医療において利用されてきた。エキナセア製剤は、当該3種の乾燥根、E. purpureaの新鮮な地上部・乾燥させた地上部・圧搾汁から製造されている。エタノール抽出物も、しばしば、多くのエキナセア製品にて利用されている。エキナセアの効果は、アルキルアミド類・カフェイン酸誘導体類・多糖類等の生理活性代謝物の組み合わせにより発揮される。これらの化合物の組成は、種・植物体の部位・季節・生育条件・使用される抽出手法により変動する。 In vitro及びin vivoの研究から、エキナセア製剤がインフルエンザウイルスの細胞内への侵入を阻害し、ウイルス感染後の免疫応答を調節し得ることを示すエビデンスが提示されている。E. purpurea、E. angustifolia、E. pallidaを含有するハーブ製品は、EU／EEAの加盟国においてハーブ系医薬品ライセンスを取得しており、MHRAが付与したTHRライセンスは、成人及び12歳以上の子供を対象とする一般的な風邪の諸症状の緩和を目的とする伝統的使用に基づく。EMAやMHRA等の規制管轄当局は、質の高いOECDガイドライン準拠の生殖毒性・発達毒性試験が存在せず、さらに、ヒトにおけるエビデンスが限定的であることから、妊娠中又は授乳中のエキナセア含有医薬品の使用を推奨していない。英国においてTHRライセンスを付与されたエキナセア製品にも、これらの集団は使用しないよう警告する表示が付されている。しかしながら、調査データから、妊婦の最大10%が風邪やインフルエンザの諸症状の治療または予防、あるいは、免疫系サポートを目的として、エキナセアを使用している可能性が示されている。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06700402535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Second%20Draft%20Statement%20on%20the%20potential%20health%20risks%20of%20Echinacea%20in%20the%20maternal%20diet |