食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06690720105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、新たな有害事象検索ツールを公開 |
| 資料日付 | 2026年3月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月11日、新たな有害事象検索ツールを公開した。概要は以下のとおり。 FDAは、有害事象報告を分析するための新たな統合プラットフォームを公開した。このプラットフォームは、FDA有害事象モニタリングシステム(Adverse Event Monitoring System (AEMS))と呼ばれ、規制対象製品の安全性に関して、現代化し、透明性を徹底的に高めるというFDAの使命における大きな成果を示すものである。 「FDAの従来の有害事象報告システムは時代遅れで断片化されており、重要なデータへのアクセスが困難であった。これらの重く扱いにくいシステムは、何百万ドルもの税金を浪費し、製品(医薬品やワクチンから化粧品に至る)の市販後サーベイランスにおいて盲点を生み出していた」と、FDA長官のMarty Makary(M.D., M.P.H.)氏は述べている。「我々は、大規模な現代化イニシアチブを通じてこの問題を解決する。本日より、FDAは、FDAの科学者、研究者、そして国民により良いサービスを提供できる、単一で直感的に使える有害事象プラットフォームの運用を開始する。」 当該新システムにより、医薬品、生物製剤、ワクチン、化粧品、及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)に関してFDAに提出された有害事象報告を、単一の能率化されたダッシュボードに表示できるようになる。今後数か月のうちに、残りの全ての製品センターがAEMSで有害事象報告の処理を開始する予定である。FDAはまた、過去の有害事象データをAEMSに移行し、一部の既存システム(legacy systems)を廃止し、強化されたアプリケーション・プログラミング・インターフェース(API)とデータ分析ツールを展開する。2026年5月末までに、AEMSには、個人を特定できる患者又は消費者情報を公開しないというFDAの義務を遵守しつつ、FDAが規制する全ての製品に関するリアルタイムの有害事象報告が収載される予定である。 これまで、FDAは7つのデータベースを寄せ集めたシステムで、年間約600万件の有害事象報告を処理していたが、これらのシステムは費用が掛かる上にユーザーインターフェースも悪く、検索が困難であった。これらのプラットフォームの運用には、FDAは合計で年間約3,700万ドルを費やしていた。AEMSの効率性を考えると、FDAは今後5年間で約1億2,000万ドルの経費削減を見込んでいる。また、AEMSは四半期ごとではなくリアルタイムで報告を公開するため、この新しい検索可能なシステムによって、未公開の有害事象報告に関するFDAへの情報自由法(FOIA)に基づく請求が大幅に減少すると、FDAは予想している。 1. AEMSに置き換えられた既存システム ・FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)－医薬品、生物製剤、化粧品、及び色素添加物に関する報告を収載。 ・VAERS(Vaccine Adverse Event Reporting System)－ワクチンに関する報告を収載。 ・AERS(Adverse Event Reporting System)－動物用医薬品及び動物用フードに関する報告を収載する2つのデータベース。 2. 5月にAEMSに置き換えられる既存システム ・MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience)－医療機器に関する報告を収載。 ・HFCS(Human Foods Complaint System)－ヒト用食品及びダイエタリーサプリメントに関する報告を収載。 ・CTPAE(Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System－電子ニコチン送達システム(ENDS)及びその他のタバコ製品に関する報告を収載。 当該システム(AEMS)は、以下のURLからアクセス可能。 https://www.fda.gov/safety/fda-adverse-event-monitoring-system-aems |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-new-adverse-event-look-tool |