食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06680310105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製乳に関連した乳児ボツリヌス症集団発生(2025年11月)の調査に関する最新情報を公表 |
| 資料日付 | 2026年2月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2月26日、乳児用調製乳に関連した乳児ボツリヌス症集団発生(2025年11月)の調査に関する最新情報を公表した。概要は以下のとおり。 1. FDA及び米国疾病管理予防センター(CDC)は、カリフォルニア州公衆衛生局(CDPH)、乳児ボツリヌス症治療・予防プログラム(IBTPP)、及びその他の州及び地域の関係機関と協力し、複数州にわたる乳児ボツリヌス症の集団発生について調査を行った。疫学調査及び検査分析の結果、ByHeart Whole Nutrition乳児用調製乳が、この複数州にわたる乳児ボツリヌス症の発生源であることが示された。 2. 2026年2月26日、CDCは当該集団発生の終息を宣言した。ここ数週間、州及び地域の保健局、IBTPP、並びにCDCの公衆衛生当局者は、当初調査対象となった51人の乳児の医療記録を精査し、追加の基準を用いて症例をさらに類型化した。2025年12月10日以降、新たな症例は追加されず、3州から報告されていた3例は最終的に他の疾患と診断され、症例数から除外された。2026年2月26日現在、調査対象には乳児ボツリヌス症の確定症例28例と乳児ボツリヌス症の疑い症例20例が含まれている。確定症例と疑い症例の定義については、CDCの食品安全警告(Food Safety Alert)(以下のURL)を参照のこと。 https://www.cdc.gov/botulism/outbreaks-investigations/infant-formula-nov-2025/index.html 3. 2026年2月26日現在、FDAが採取・分析した有機全粉乳(organic whole milk powder)の1ロット由来の分離株2株が、全ゲノムシークエンス解析(WGS)により、FDAが2026年1月23日に報告した分離株クラスターと一致することが示された。これらの2株の新たな分離株は、ByHeart社に供給しているOrganic West Milk社の加工業者であるDairy Farmers of Americaにおいて、FDAによって採取された。このクラスターには、現在、以下のものも含まれている。 (1)乳児用調製粉乳未開封検体1点(ByHeart社による検査) (2)乳児用調製粉乳未開封検体1点(ニューヨーク州保健局Wadsworth研究所による検査) (3)臨床分離株1株 (4)有機全粉乳の1ロットに由来する3株の分離株(ByHeart社による検査) 加えて、臨床分離株のWGS解析により、CDPHが採取・分析した最近の2株の臨床分離株が、製品検体由来の分離株クラスターと一致することが示された。 ・臨床分離株1株は、現在以下を含むクラスターと一致している。 (1)臨床分離株3株 (2)開封済みの乳児用調製粉乳1検体(CDPHによる検査で、2025年11月18日に陽性確認されたと以前報告あり) ・2株目の最近分析された臨床分離株は、現在以下を含むクラスターと一致している。 (1)臨床分離株1株 (2)乳児用調製粉乳1ロットからの分離株4株(ByHeart社による検査、FDAの2026年1月23日付け更新情報で報告あり)(このロットは患者1人から報告された) (3)乳児用調製粉乳の製造に使用される原料混合物(base mix)1検体(ByHeart社による検査) 4. 乳児用調製乳又はその原材料中のボツリヌス菌(Clostridium botulinum)の検出は複雑である。これまでにWGS分析により、患者、完成品、及び原料の検体から17種類の異なる菌株が確認されている。これらの検査結果は、この集団発生の根本原因を調査するために必要な証拠を追加するものであるが、ボツリヌス菌の複雑さと現在入手可能な科学的証拠が限定的であるため、FDAは未だ根本原因を特定できていない。現在、追加の検体分析と研究が実施中で、これは本集団発生に関する結論を導き出すために必要である。 5. この集団発生は既に終息しており、FDAは、FDAのCORE+EP(Office of Coordinated Outbreak Response, Evaluation & Emergency Preparedness)が管理する初期対応活動から移行している。この初期対応活動は、新たな患者が発生しないように事態を封じ込めることに重点を置いていた。FDAは現在、事後対応活動に注力しており、これには追加のサーベイランス、並びに予防及び法令遵守活動が含まれる場合がある。 6. FDAは引き続き根本原因の調査を進め、今後は「乳児用調製粉乳の摂取に関連するボツリヌス菌感染症へのFDAの対応」のページ(以下のURL)において最新情報を報告する。 https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fdas-actions-respond-clostridium-botulinum-illnesses-associated-consumption-powdered-infant-formula このウェブページでは、調製乳の安全性に関する一般的な情報を含む、乳児用調製粉乳の安全性を確保するためのFDAの継続的な取り組みに関する具体的な情報を更新していく予定である。 7. 症例数の情報 患者総数：48人／確定症例数：28人／疑い症例数：20人／入院者数：48人／死者数：0人／最終発症日：2025年11月29日／症例が確認されている州：17州(カリフォルニア州、テキサス州、他)／製品流通：オンライン、全米(グアム及びプエルトリコを含む)、及び国外(Amazon社提供の顧客情報より：アルゼンチン、ブラジル、ブルネイ、カナダ、チリ、中国、コロンビア、エクアドル、エジプト、香港、イスラエル、ジャマイカ、日本、韓国、ペルー、フィリピン、ルーマニア、シンガポール、南アフリカ、タイ、及び英領バージン諸島) 8. 検査結果(製品及び原料検体の検査結果詳細)(2026年2月26日更新)(省略) |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025 |