食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06680260150 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年2月10日～12日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2026年2月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は2月13日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年2月10日～12日)のハイライトを公表した。概要は以下のとおり。 1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見(※食料生産動物に関するもののみ抜粋) CVMPは、Bluevac BTV(ブルータングウイルスワクチン(不活化ワクチン))に対する、最終ワクチン製剤に最大3種類までの異なる不活化ブルータングウイルス血清型を含めることを可能にする市販承認条件の変更について、肯定的な意見を採択した。 CVMPは、Suvaxyn PRRS MLV(豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルスワクチン(生ワクチン))に対する、肥育用豚に当該製品(用量0.5 mL)を筋肉内経路にて投与する針なし投与装置を使用する可能性を導入する市販承認条件の変更について、肯定的な意見を採択した。 CVMPは、Coxevac(Coxiella burnetiiワクチン(不活化ワクチン))に対する、「乳生産量低下」を畜牛及びめん羊におけるまれな有害事象として、また山羊における一般的な有害事象として追加し、製品情報を更新するという、販売認可保持者(MAH: Marketing Authorization Holder)のシグナル管理プロセスの結果を反映させる市販承認条件の変更について、肯定的な意見を採択した。 CVMPは、Yurvac RHD(兎出血病及びRHDV2ワクチン(組換えワクチン))に対する、「嗜眠(lethargy)及び跛行」を極めてまれな有害事象として追加し製品情報を更新するという、MAHのシグナル管理プロセスの結果を反映させる市販承認条件の変更について、肯定的な意見を採択した。 2. ファーマコビジランス CVMPは今月のシグナル管理プロセスの結果を採択した。MAHから提出されたシグナルは、IRIS(Integrated Review of Information System)公開ポータル「動物用シグナル管理からのシグナル一覧(List of signals from Veterinary Signal Management)」に時系列順に掲載されている。当該一覧にアクセスするには、「Submission type」カテゴリで「Signal management submission」のフィルターを適用する必要がある。 (※参考)上述IRIS公開ポータルは、以下のURLからアクセス可能。 https://iris.ema.europa.eu/publicregistersignal/ 3. 科学的助言 CVMPは、猫を対象とする生物学的(非免疫学的)製品に関する2件の報告書及び豚を対象とする免疫学的製品に関する1件の報告書の計3件の科学的助言報告書を採択した。 ・規則(EU) 2019/6第23条に基づく限定市場分類及び適格性 要請を受け、CVMPは、タイセイヨウサケを対象とする製品(ATCvet分類：免疫学的製品)について、規則(EU) 2019/6第23条の下、限定的な市場を意図する製品であり、認可の資格を有すると分類した。 ・ワクチンプラットフォーム技術マスターファイル(vPTMF)認証 CVMPは、1件のワクチンプラットフォーム技術マスターファイル(vPTMF)認証を発行した。認証されたvPTMFは、1つ以上の目的遺伝子を発現するよう遺伝的に改変された、活性を有する七面鳥ヘルペスウイルス(HVT)ウイルスを基盤としている。 ・コンセプト文書、ガイドライン 1) 有効性(Efficacy) CVMPは、医薬品の薬力学的特性に関するSPC(製品特性概要)の第4.2項の情報についての改訂版Q&A文書を採択した。 2) 免疫学的製品(Immunologicals) CVMPは、6か月間の公開協議に向け、動物用mRNAワクチンの品質面に関するガイドライン案(EMA/CVMP/IWP/128476/2025)を採択した。本ガイドラインは、主として、動物用mRNAワクチンに特有の開発、製造及び管理に関する品質要件を扱う。 3) 品質(Quality) CVMPは、公開協議の終了を受け、動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関する新たなガイドライン(EMA/CVMP/426245/2023)を採択した。公開協議期間中に寄せられたコメントは、2026年9月に発効予定の本ガイドラインの策定において考慮された。CVMPは、免疫学的動物用医薬品において、欧州薬局方により求められる、元素不純物を管理するためのリスク評価の提出の実施に関するガイダンス文書を採択した。 CVMPは、動物用医薬品における複雑な製造工程に関する改訂版のQ&A文書を採択した。 4) ファーマコビジランス(Pharmacovigilance) CVMPは、1か月間の公開協議に向け、動物用医薬品の適正ファーマコビジランス規範(VGVP)ガイドラインの「モジュール：シグナル管理)(EMA/522332/2021)の改訂に向けたコンセプト文書を採択した。本コンセプト文書は、近年得られた経験及び最新の科学的知見を踏まえた、ガイドライン改訂案の概要を示している。 4. 国際的調和 CVMPは、実施に向け、マイコプラズマ汚染の検出試験に関するVICH GL34(R1)を採択した。本ガイドラインは、改訂された欧州薬局方におけるマイコプラズマに関する章を参照するよう、また、欧州連合(EU)における本ガイドラインの実施方法の透明性を確保するよう改訂されている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-10-12-february-2026 |