食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06670240105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製乳に関連した乳児ボツリヌス症集団発生(2025年11月)の調査に関する最新情報を公表 |
| 資料日付 | 2026年1月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月23日、乳児用調製乳に関連した乳児ボツリヌス症集団発生(2025年11月)の調査に関する最新情報を公表した。概要は以下のとおり。 FDA及び米国疾病管理予防センター(CDC)は、カリフォルニア州公衆衛生局(CDPH)、乳児ボツリヌス症治療・予防プログラム(IBTPP)、及びその他の州及び地域の関係機関と協力し、複数州にわたる乳児ボツリヌス症の集団発生について調査を継続している。疫学調査及び検査分析の結果、ByHeart Whole Nutrition乳児用調製乳が、この複数州にわたる乳児ボツリヌス症の発生源であることが示されている。2025年12月10日以降、当該調査対象に新たな症例は追加されていない。 製品の検体採取と検査は、FDA、CDC、州の関係機関、及びByHeart社によって実施されている。さらに、FDAは調査の一環として、ByHeart社の原材料の検体を分析のために採取した。 2026年1月23日現在、FDAが採取した2検体で、ボツリヌス菌(A型毒素)が陽性であった。1検体はByHeart社の乳児用調製粉乳の未開封製品検体で、全ゲノムシークエンス解析(WGS)の結果、今回の集団発生に含まれる乳児由来の臨床分離株と一致していた。また、これらの検体は、ByHeart Whole Nutrition乳児用調製粉乳の製造に同社が使用している原料である有機全粉乳(organic whole milk powder)の分離株2株(ByHeart社により採取・検査された株)とも一致していた。 2点目の有機全粉乳検体は、ByHeart社への原料供給業者の加工施設においてFDAにより採取され、ニューヨーク州Wadsworth研究所で分析された。WGS分析の結果、有機全粉乳検体で検出されたボツリヌス菌は、ByHeart社が実施した分析によると、同社製乳児用調製乳の最終製品検体で検出されたボツリヌス菌と遺伝的に一致することが示された。 これらの結果は、FDAの当該集団発生に関する理解を深めるものではあるが、汚染源を特定するための調査は継続中である。 以前、ByHeart社は2025年12月23日に、最終製品36検体のうち6検体でボツリヌス菌検査陽性であったことを公表した。これらの6検体は、初回の製品リコール対象であった2つのロット(ロット251261P2及びロット251131P2)から採取された。 検体分析は現在も継続中で、結果が得られ次第報告する予定である。乳児用調製乳又はその原材料中のボツリヌス菌の検出は複雑であり、結果の確認には数週間かかる場合がある。これは、芽胞が耐熱性であり、検出するために事前に特殊な活性化処理が必要となることが一因である。さらに、乳児用調製乳中のボツリヌス菌検査には、特殊な検査及び検査設備が必要である。初期スクリーニング検査を実施する一方で、予備検査で陽性結果が出た場合は確定検査が必要となる。この複雑なプロセスにより最終結果が出るまでに2週間以上かかる場合がある。これらの検査を実施するための特殊な設備とリソースを備えた検査機関の数は限られており、そのことが検査能力をさらに低下させている。FDAは、ステークホルダーの間で結果をより容易に確認・比較できるよう、関係者とともにこれらの方法の改善と更新に取り組んでいる。 FDAの調査は、今回の集団発生の要因をより明確に理解することに重点を置いている。本件は、汚染された乳児用調製乳に起因するボツリヌス症の集団発生として米国で初めて記録された事例であり、ボツリヌス菌のような芽胞形成菌と、クロノバクター属菌やサルモネラ属菌等の栄養型細菌には根本的な違いがある。FDAがこの集団発生への対応を継続し、今後リスク低減戦略を実施する上で、これらの点は重要な考慮事項となる。FDAは、乳児用調製粉乳の安全性を確保するための継続的な取り組み(調製乳の安全性に関する一般情報を含む)をまとめた「乳児用調製粉乳の摂取に関連したボツリヌス症へのFDAの対応措置」のページを開設した。 ByHeart社の乳児用調製乳は全製品がリコールされており、これらの製品は店頭やオンラインで販売されていないはずである。これには、全ての缶入り調製乳製品及び1回分が包装された「どこでもパック(anywhere pack)」スティック製品が含まれる。 ByHeart社の乳児用調製乳全製品のリコールが継続中であるにもかかわらず、FDAは、リコール対象の調製乳が依然として店頭で販売されているという報告を継続的に受けている。FDAは、州の関係機関や小売業者と協力し、効果的なリコールを実施し、全米の店頭からこれらの製品を即時撤去できるよう尽力している。2025年12月15日、FDAはプレスリリースを発表し、連邦食品医薬品化粧品法に基づく食品リコールに関する産業界の法的義務について改めて注意喚起を行った。FDAは企業に対し、リコール実施時にベストプラクティスに従うよう要請した。これは、最も脆弱な集団である乳幼児向けの食品に関するリコールにおいて特に重要である。 FDAの調査は現在も継続中であり、この勧告は情報が得られ次第更新される予定である。 ・症例数の情報 患者総数：51人／入院者数：51人／死者数：0人／最終発症日：2025年12月1日／症例が確認されている州：19州／製品流通：オンライン、全米(グアム及びプエルトリコを含む)、及び国外(Amazon社提供の顧客情報より：アルゼンチン、ブラジル、ブルネイ、カナダ、チリ、中国、コロンビア、エクアドル、エジプト、香港、イスラエル、ジャマイカ、日本、韓国、ペルー、フィリピン、ルーマニア、シンガポール、南アフリカ、タイ、及び英領バージン諸島) 「乳児用調製粉乳の摂取に関連したボツリヌス症へのFDAの対応措置」のページ(FAQsあり)は、以下のURLから閲覧可能。 https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fdas-actions-respond-clostridium-botulinum-illnesses-associated-consumption-powdered-infant-formula |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025 |