食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06660190105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、肉用牛、乳用牛、山羊用の初の後発医薬品フェンベンダゾール経口懸濁液駆虫薬を承認したことを公表 |
| 資料日付 | 2026年1月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月22日、肉用牛、乳用牛、山羊用の初の後発(ジェネリック)医薬品フェンベンダゾール(fenbendazole)経口懸濁液駆虫薬を承認したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、肉用牛と乳牛における様々な種の肺虫、胃虫、及び腸内虫の治療及び駆除、及び山羊の2種の胃虫の治療及び駆除を目的とした、ディフェンダゾール(Defendazole)(フェンベンダゾール)経口懸濁液を承認した。 ディフェンダゾールは、1994年に畜牛用と山羊用の両方に初めて承認された、承認済みの先発医薬品(brand name drug)であるSafe-Guard(NADA128-620)と同じ有効成分(フェンベンダゾール)を含有している。FDAは、ディフェンダゾール経口懸濁液が先発医薬品と生物学的同等性を有すると判断した。 ディフェンダゾールを表示の指示に従って畜牛に使用する場合、畜牛には8日間の休薬期間と48時間の乳廃棄期間がある。山羊には6日間の休薬期間がある。 ディフェンダゾールは、1 L及び5 Lのボトル入りで、処方箋なしで購入可能(available over the counter)である。投与量は、肉用牛及び乳用牛の場合は5 mg/kg体重(2.3 mg/ポンド体重)、山羊の場合は5 mg/kg体重(2.3 mg/ポンド体重)である。 ディフェンダゾールは、英国に拠点を置くNorbrook Laboratories社によって提出されている。 当該申請の情報公開概要(Freedom of Information Summary)-ディフェンダゾール(商標)(ANADA 200-831)(承認日: 2026年1月13日、12ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/17870 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-fenbendazole-oral-suspension-dewormer-beef-and-dairy-cattle-goats |