食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06650630303 |
| タイトル | 米国農務省動植物検疫局(USDA-APHIS)、BetterSeeds社の「2Sアルブミンタンパク質低減させたゲノム編集したピーナッツ」に対する規制ステータスについての回答書を発出 |
| 資料日付 | 2025年11月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国農務省動植物検疫局(USDA-APHIS)は11月21日、バイオテクノロジー製品の「Am I Regulated(規制対象か)」手続きにおいて、BetterSeeds社の「2Sアルブミンタンパク質低減させたゲノム編集したピーナッツ(落花生)」に対する規制ステータスの確認に対する回答書を発出した。概要は以下のとおり。 AIR番号：25-245-02air 回答日：2025年11月21日 組織名：BetterSeeds社 概要：2Sアルブミンタンパク質低減させたゲノム編集したピーナッツ 以下はAPHISの回答書より抜粋。 BetterSeeds社からの2025年11月18日付文書(25-245-02air)において、同社の文書中に記載されたピーナッツ(Arachis hypogaea)製品が連邦規則集第7巻340条(7 CFR part 340)に基づき規制されるかどうかの確認依頼がなされた。当該文書中では、CRISPR/Cas9技術を用いたゲノム編集ピーナッツ系統の作出により、目的どおりに複数の2Sアルブミンタンパク質が低減されたと説明されている。 2000年の植物保護法(PPA)では、USDAに対し、米国における植物ペスト(植物病害生物等)の拡散又は定着を防止するため、植物及び物品の導入を規制すること等により、米国の農業、環境及び経済を保護するための広範な権限を付与している。そのため、USDAはAPHISを通じて、7 CFR part 340に規定される「植物ペストである、又は、植物ペストであると考えられる理由がある、遺伝子工学により改変又は製造された生物及び製品の導入」を規制している。これらの規制は、USDAがpart 340.1に基づき規制対象物品とみなす生物にのみ適用される。 同社の文書においては、無害化したAgrobacterium tumefaciensを用いてCRISPR/Casツールを含む1種のコンストラクトをピーナッツ系統に導入し、複数の標的2Sアルブミン遺伝子を改変したと記載されている。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の分析を用いて、ゲノム編集したピーナッツ系統において、挿入されたDNAコンストラクト(植物ペスト配列を含む)が存在しないことを確認するスクリーニングを継続すると述べている。 同社の文書における説明に基づき、同社のゲノム編集ピーナッツ系統自体は植物ペストではなく、ピーナッツゲノム内に植物ペスト配列が組み込まれたまま残存することもない。過去の類似の確認依頼書への回答と同様に、USDAは同社のゲノム編集ピーナッツ系統を7 CFR part 340に基づく規制対象とは見なさない。 同社の改変ピーナッツは7 CFR part 340で規制されないが、他のUSDAの規制(APHIS植物保護検疫部(PPQ))や他の規制当局(米国環境保護庁(EPA)、米国食品医薬品庁(FDA))での規制対象となる場合がある。 本確認に関するUSDAの結論に影響を与える可能性のある問題に気づいた場合は何時でも、直ちにUSDAに問題の性質を書面で通知する必要がある。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・BetterSeeds社からAPHISに宛てた確認依頼書(2025年11月18日付け) https://www.aphis.usda.gov/sites/default/files/25-245-02air-a2.pdf ・APHISの回答書(2025年11月21日付け) https://www.aphis.usda.gov/sites/default/files/25-245-02air-response.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国農務省動植物検疫局(APHIS) |
| 情報源（報道） | 米国農務省動植物検疫局(APHIS) |
| URL | https://www.aphis.usda.gov/biotechnology/regulated-article-inquiry |