食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06640650149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ガラクトオリゴ糖の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年12月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月16日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのガラクトオリゴ糖の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表した(11月19日採択、PDF版14ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9797)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのガラクトオリゴ糖(GOS)の用途拡張に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 《既存の科学的意見書及び認可》 旧・新食品規則(EC) No 258/97第5条に基づき、GOSは、規則(EU) No 609/20133にて定義される乳児用調製乳及びフォローオン調製等の多種の食品に使用される新食品として市場投入が認可され、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470附属書に規定される連合リストに収載されている。 欧州委員会施行規則(EU) 2022/684により、新食品・GOSの使用条件が改正されて、主たる改正点は、新たな食品類(乳製菓子、チーズ・プロセスチーズ、バター・スプレッド用油脂)への用途拡張である。 欧州委員会施行規則(EU) 2024/1027により、新食品・GOSの規格が改正されて、主たる改正点は、ガラクトースの規格からの削除である。 2020年12月、EFSAは食品サプリメントにおけるGOSの使用条件変更に関する科学的意見書を採択しており、NDAパネルは、提案された用途拡張下において当該新食品は安全であると結論している。 2021年9月、EFSAは、他の食品カテゴリー(乳製菓子、チーズ・プロセスチーズ、バター・スプレッド用油脂)における成分としてのGOSの用途拡張に関する科学的意見書を採用しており、NDAパネルは、提案された用途拡張下において当該新食品は安全であると結論している。 2022年2月、EFSAは、特定医療用食品における使用条件の変更に関する科学的意見書を採用しており、NDAパネルは、提案された使用条件下において当該新食品は安全であると結論している。 《評価及び議論》 本意見書は、新たな食品カテゴリー(非アルコール飲料・菓子・チューインガム・ココア・チョコレート製品、タンパク質製品)に使用する食品成分としての使用を含めるよう、当該新食品の用途拡張を求める申請者の要請に対処するものである。 〈アイデンティティー〉 本用途拡張要請の対象である当該新食品は、主として、ガラクトオリゴ糖(GOS)から構成される。GOSは、β-グリコシド結合(β(1→2)、β(1→3)、β(1→4)又はβ(1→6)等)を介して末端グルコースに結合した2～9のガラクトシル単位を含有するオリゴ糖である。GOSは、難消化性炭水化物を食物繊維に含めるというEFSAの定義(訳注)に従い、食物繊維とみなされる 〈製造工程〉 当該新食品は、連合リストにて規定される、微生物由来β-ガラクトシダーゼを用いる酵素プロセスを用いて、乳由来乳糖から製造される。申請者は、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470にて定義される製造工程に変更は加えられていない旨、明言している。 〈当該新食品の利用歴〉 GOSは、多種の食品類(乳飲料・ヨーグルト・乳製品デザート・シリアル・チーズ)、食品サプリメント、ベビーフード、乳児用調製乳、フォローオン用調製乳に使用する新食品として、EU市場への投入が認可されている。 EFSAが以前の意見書にて報告した通り、GOSは諸国(オーストラリア・ニュージーランド・米国)において、食品・食品サプリメント・乳児用調製乳への使用が許可されている。 〈提案された用途・用量及び予想摂取量〉 現在認可されている用途に由来するGOSへのばく露量(最高95パーセンタイル値)と比較すると、提案されている用途拡張の結果として、GOS摂取量は最大17%増加すると予測される。 〈栄養学的情報〉 食物繊維、あるいは、特定の種類の繊維に対する耐容上限摂取量(UL)は設定されておらず、かつ、一般的に発酵性繊維の高摂取と関連し得る望ましくない胃腸症状(腹部膨満感、鼓腸、腹鳴／ゴロゴロ音等)を除けば、その他の有害影響は報告されていない。発酵性食物繊維の摂取と関連するこのような胃腸症状の発生には個人差があり、当該症状の発生により摂取量が制限される場合もある。 当該新食品に含有されるその他の構成成分(乳糖やブドウ糖等)は、通常の食事に含有される標準的な成分である。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、対象食品カテゴリーを新たに追加するという、ガラクトオリゴ糖を主成分として構成される当該新食品に対して提案されている用途拡張は、安全性上の懸念を提起しないと判断する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する、附属書B記載の成分組成データがなくとも、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできたと考える。 (補足) EFSAは以下の科学的意見書にて、食物繊維を「難消化性炭水化物及びリグニン」と定義している。 Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.2903/j.efsa.2010.1462 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9797 |