食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630961149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのアスタキサンチン含有Haematococcus pluvialis由来藻類ミールの安全性に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630960149) 《評価及び議論》 本申請及び任務は、以下の2種の新食品に関するものである。 (1) 培養されたH. pluvialisバイオマスを粉砕・噴霧乾燥した藻類粉末(ATX含有量約5.0%～5.6% w/w)。当該製品は1995年以来、EU域内にて食品サプリメントにおける使用歴があり、よって食品サプリメントに使用される場合は新食品には該当しない。しかしながら、新・新食品規則(EU) 2015/2283第3条(定義)に依れば、欧州議会及び理事会指令2002/46/EC第2条(a)にて定義される食品サプリメント以外の食品類への使用が意図される場合、新食品カテゴリー(x)「1997年5月15日以前はEU域内で食品サプリメントにおいてのみ使用されていた食品」に該当し、さらに、新食品カテゴリー(ii)「微生物類、真菌類、あるいは、藻類から構成される、それらから単離される、それらから製造される食品」にも該当する。 (2) 培養されたH. pluvialisを均質化・噴霧乾燥したバイオマスから超臨界二酸化炭素抽出により得られる赤色の粘性オレオレジン(ATX含有量10.0～11.1% w/w)。当該製品は、旧・新食品規則(EC) No 258/1997第5条(「実質的同等性」)に基づき認可されている。現・新食品規則(EU) 2015/2283第3条に依れば、本製品はカテゴリー(ii)「微生物類、真菌類、あるいは、藻類から構成される、それらから単離される、それらから製造される食品」に該当する。 申請者は、第3の製剤・水分散性製剤(ATX含有量2.5～2.7% w/w)に関する情報も提供している。これは、(2)の「10% ATXオレオレジン」にアスコルビルパルミテート・dl-α-トコフェロール・加工トウモロコシデンプンを添加し(最終混合物において73.5%)、激しく撹拌することにより製造される。当該製剤は、(2)とATXオレオレジンの安全性・安定性の確保には必須ではない非新奇成分を混合して調製されるため、別の新食品とは見なさず、その安全性は、入手可能なATXに対する毒性データを含め、(2)の安全性評価において対象とする。 本申請の対象は、申請者提案の新たな用途、すなわち、飲料用ホワイトナー(発酵大豆製品等)等の乳製品類似品(提案されているATX最大用量0.75 mg/100)、及び、指令2001/112/ECにて定義されるフルーツジュース(提案されているATX最大用量0.25 mg/100 mL)である。 本意見書は、ATXを5.0～5.6 w/w%含有する藻類ミール(バイオマス)の安全性評価に限定される。同用途を意図するATXを10.0～11.1% w/w含有するオレオレジンの安全性は、別の意見書にて評価される。 本意見書では、2014年にNDAパネルが入手できなかった新たなデータに焦点を当てている。 〈アイデンティティー〉 ATXを5.0%～5.6% w/w含有する藻類ミールは、培養されたH. pluvialis(カロテノイドであるATXを天然に含有する微細藻類)から得られる、均質化・粉砕・低温殺菌・噴霧乾燥されたバイオマスである。ATX(3,3′-ジヒドロキシ-β,β-カロテン-4,4′-ジオン)の分子量は596.85 Da、CAS番号は472-61-7である。 H. pluvialisは、緑藻植物門(Chlorophyta)・緑藻綱(Chlorophyceae)・ボルボックス目(Volvocales)・Haematococcus科(Haematococcaceae)に属し、淡水及び汽水域に普遍的に分布する緑藻である。引き潮時に出現する岩間の水たまりにおいて乾燥する、栄養制限を受ける等の環境ストレス下では、各藻類細胞は脂質類及びATXを蓄積して酸化から保護し、厚い細胞壁を有し暗赤色を呈する極めて耐性の高い不動胞子に変化する。 〈提案された用途・用量及び予想摂取量〉 ATXへのばく露量評価は、魚類及び甲殻類の摂取を伴う背景となる食事由来のばく露量と、意図される新規用途に由来する当該新食品の摂取量を合算した複合ばく露量を対象として実施された。このようなシナリオにおいては、集団の全年齢層におけるばく露量は、ADIである0.2 mg/kg体重/日を下回る。 さらに、食品サプリメント由来ATXの潜在的摂取量を合算すると、3歳以上の小児及び青少年においては、3種の全ばく露源に由来する複合ばく露量はADIを超過する。成人においては、推定複合摂取量はADI同等量となる。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、小児及び青少年がATX含有食品サプリメントを同日に摂取しない場合、当該新食品は意図される新規用途(乳製品類似品、飲料用ホワイトナー及びフルーツジュース等)において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータがなくとも、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできたと考える。 (i) 附属書33：2019年に実施されたラット、マウス、ヒトの初代培養肝細胞を用いた2D細胞培養モデル (ii) 附属書34：2020年に実施されたラット及びヒト初代培養肝細胞の2D培養におけるATXばく露後の遺伝子発現変化のトランスクリプトーム解析 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9736 |