食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630960149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのアスタキサンチン含有Haematococcus pluvialis由来藻類ミールの安全性に関する科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月3日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのアスタキサンチン(ATX)含有Haematococcus pluvialis由来藻類ミールの安全性に関する科学的意見書を公表した(9月30日採択、PDF版13ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9736)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての「ATX含有Haematococcus pluvialis由来藻類ミール」に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 申請者は、ATXを含有する藻類Haematococcus(H.) pluvialisのミール及びオレオレジンを、成人のみを対象として、乳製品類似品、無香料低温殺菌乳、無香料及び香料使用発酵乳、指令2001/112/EC2にて定義されるフルーツジュース及びフルーツ・野菜のネクター等、複数の食品に使用する認可を求めている。新食品の申請に対する行政上及び科学的要件を定めている、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469第5条(6)は、「集団における特定の年齢層を意図する新食品が集団における他の年齢層にも摂取される可能性を排除できない場合、提供される安全性データはそれらの年齢層も対象としなければならない」と規定しており、EFSAは一般集団の全年齢層に対する安全性を評価するよう要請されている。 《既存の科学的意見書及び認可》 欧州連合(EU)における、H. pluvialis由来の乾燥バイオマスを含むATXの食品サプリメントへの使用に対する最初の認可は、1995年にスウェーデンにて付与されており、最大摂取量は8 mg/日と規定されていた。これは、EUの最初の新食品規則(EC) No 258/1997が発効した1997年5月15日の期限日以前であった。当該申請は、AstaReal AB社(旧「Astacarotene AB」)により提出されたものであり、同社は本申請の申請者でもあり、H. pluvialisバイオマスの粉末を含むATXに関わっている。 2014年、NDAパネルは、規則(EC) No 258/1997に従い、同申請者が製造する、培養された微細藻類H. pluvialisから得られる以下の3種の製剤の安全性を評価している。 (1) 藻類粉末、規格: ATX含有量5.0～5.6% w/w (2) 赤色粘性オレオレジン、規格: ATX含有量10～12% w/w (3) 水分散性製剤、規格: ATX含有量2.5～2.7% w/w NDAパネルは、上記3製剤の製造工程及び成分組成は十分に詳述されており、当該製剤及び提案された規格から安全性上の懸念は提起されないと判断している。意図されていた用途は、発酵液状乳製品、非発酵液状乳製品、発酵大豆製品、フルーツドリンクである。EFSAの動物用飼料に使用される添加物及び製品又は物質に関するパネル(FEEDAPパネル)が、飼料添加物としてのATXに関し2014年に公表した科学的意見書において設定した許容一日摂取量(ADI) 0.034 mg/kg体重/日を考慮すると、NDAパネルは、上記の用途におけるATX摂取量はADIの少なくとも2倍を超過する可能性があると結論し、よって、提案された用途及び用量におけるATXの安全性は確証されないと結論している。この否定的な科学的意見の結果として、H. pluvialis由来のATX含有藻類ミール及びオレオレジンの使用は、引き続き、食品サプリメントに限定されている。 2019年、FEEDAPパネルは、サケ科魚類・甲殻類・その他の魚類に対する着色用飼料添加物としての合成ATX-DMDS(ジメチルジサクシネート)の安全性及び有効性に関する科学的意見書を採択し、ATXには変異原性も発がん性もないことを確認している。FEEDAPパネルは、2014年に設定したADI 0.034 mg/kg体重/日を破棄して、ラットを用いた2年間発がん性試験にて観察された多核肝細胞の発生率増加に対する最小毒性量(LOAEL) 40 mg/kg体重/日に不確実係数200を適用し、新たなADIとして0.2 mg ATX/kg体重/日を設定している。 2020年、NDAパネルは、2019年にFEEDAPパネルが導出・更新したADI 0.2 mg/kg体重は、H. pluvialis由来のATXにも適用可能であると判断し、FEEDAPパネルが更新した魚類・甲殻類の摂取に由来するATXへのばく露推定値も考慮して、食品サプリメントに8 mg/日の用量にて使用されるATXの安全性を検討している。NDAパネルは、食品サプリメント由来・用量8 mg/日のATXの摂取は、背景となる食事に由来するATXへの高ばく露推定値と組み合わせた場合であっても、成人に対しては安全であるが、14歳から18歳未満の青少年は、上記の複合ばく露シナリオにおいてはADIに達する可能性があり、14歳未満の小児ではADIを超過すると結論している。 現在、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470附属書「認可済み新食品」一覧において、「藻類Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン高含有オレオレジン」は以下の通り収載されている。 ・ 食品カテゴリー: 食品サプリメント ・ 3歳から10歳未満の小児向け： 最大用量2.3 mg ATX/日 ・ 10歳から14歳未満の小児向け： 最大用量5.7 mg ATX/日 ・ 14歳以上向け: 最大用量8 mg ATX/日 ・ 表示要件: 「乳幼児及び3歳未満の若年の小児は摂取してはならない」、及び、「他のアスタキサンチン含有食品を同日に摂取する場合、当該新食品を摂取してはならない」と明示する (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630961149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9736 |