食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630941149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのRhizomucor pusillusバイオマス粉末の安全性に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年12月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630940149) 〈栄養学的情報〉 タンパク質の品質を考慮すると、当該新食品がより高品質なタンパク質供給源を完全に代替する場合、総タンパク質摂取量が低い状況では、タンパク質の栄養摂取に悪影響を及ぼす可能性がある。当該新食品が食事性タンパク質の唯一の供給源ではなく、多様かつ混合された食事に組み込まれる点、さらに、EUにおける平均タンパク質摂取量は高く、往々にしてタンパク質の栄養摂取基準値(DRVs)を超過している点を踏まえると、当該新食品の摂取がタンパク質の栄養摂取に悪影響を与えるとは予想されない。当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮し、NDAパネルは、当該新食品の摂取は栄養学上の不利益をもたらさないと結論する。 〈毒性学的情報〉 NDAパネルは、当該新食品の遺伝毒性に関し、懸念はないと判断する。 提出された毒性試験からは、安全性上の懸念は提起されない。報告された肝臓における変化は最小限であり、進行性ではなく、かつ、酵素陰性であり、カロリー摂取量の増加に起因する二次的効果である可能性が高いことから、NDAパネルは、亜慢性試験においては試験された最高投与量まで、被験物質に関連する有害影響は認められていないと結論する。NDAパネルは、「無毒性量(NOAEL)は、混餌投与された最高濃度である300,000 ppmと確立された」という試験研究著者らの見解に同意する。当該値は、雄では19,668 mg/kg体重/日、雌では22,461 mg/kg体重/日という平均摂取量に相当する。提案された使用条件下では、当該新食品の最高推定摂取量は、539～1,013 mg/kg体重/日の範囲である。 全ゲノムシーケンス解析により、当該産生真菌株の分類学的同一性が明確に確認され、マイコトキシン生合成・毒性タンパク質・病原性因子に関連する懸念となる遺伝子群は認められていない。さらに、ストレス条件下における二次代謝産物分析では、既知のマイコトキシンは同定されず、さらに、当該新食品中に生存細胞は存在せず、FEEDAP(EFSAの動物用飼料に使用される添加物及び製品又は物質に関するパネル)のガイダンス(2018年)に則している。 R. pusillusはQPSリストに収載されておらず、当該新食品の極一部の画分の特性が不明であるものの、毒性学的・分子生物学的・微生物学的エビデンスの重みに鑑み、NDAパネルは、これらの不確実性は限定的な懸念であると判断する。製造工程、アイデンティティー・成分組成特性データ、利用可能な試験において毒性が認められなかった点を考慮し、NDAパネルは、算出されたばく露マージン(MoE)は、集団の各年齢層全体にわたり十分であると判断する(乳児(1歳未満): 37、若年の小児(1～3歳未満): 19、その他の小児(3～10歳未満): 26、青少年(10～18歳未満): 34、成人(18歳以上): 31)。 〈アレルゲン性〉 NDAパネルは、当該新食品に対するアレルギー反応誘発の可能性は低いと判断する。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、当該新食品Rhizomucor pusillusのバイオマス粉末は、提案された使用条件下で安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する、附属書B収載の以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 (i) 製造工程 (ii) 成分組成分析 (iii) 遺伝毒性 (iv) 亜慢性毒性試験 (v) アレルゲン性 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9707 |