食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630310149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強情報を考慮した有効成分ペトキサミド(pethoxamid)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年12月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月1日、補強情報を考慮した有効成分ペトキサミド(pethoxamid)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的意見書(11月11日承認、PDF版92ページ、doi: https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9476)を公表した。概要は以下のとおり。 ペトキサミドの承認は、欧州委員会施行規則(EU) 2018/1264により、規則(EC) No 1107/2009に従い、2018年12月1日付けで更新された。再承認の特例として、申請者は、欧州委員会、加盟国及びEFSAに対し、2020年11月10日までに、規則(EC) No 1107/2009の附属書IIを改正する欧州委員会規則(EU) 2018/605に基づき、以下に関する補強情報を提出することが求められた。 ・少なくとも甲状腺の内分泌かく乱作用機序の有無を明らかにするための機序的データを提供するペトキサミドの甲状腺モダリティ／経路に関連する潜在的な内分泌かく乱 特定の規定に基づき、申請者であるFMC Agricultural Solutions A/S(旧Cheminova A/S)は、2020年11月に補強情報を提出し、指定された報告担当加盟国(RMS)であるオーストリアが補強データの補足資料の形式で評価を行った。ガイダンス文書SANCO 5634/2009-rev.6.1に従い、RMSは2024年8月7日、補強データの補足資料を加盟国、申請者及びEFSAにコメントを求めるために配付した。RMSは全てのコメントを報告表の形式にまとめ、2025年2月27日にEFSAへ提出した。2025年5月23日、RMSは、欧州委員会及びEFSAに対し、見落とし(oversight)により申請者に確認データ補足資料のへのコメントの機会が与えられていなかったことを通知した。これを受け、RMSは、申請者に対し、2025年7月16日までに補強データの補足資料に関するコメントを提出するよう要請した。RMSは、2025年10月10日、申請者からのコメントを反映した更新された報告表をEFSAに提出した。EFSAは、報告表の第4欄(column 4)に、コメント段階において提起された特定の科学的ポイントに関する科学的見解を追加した。 本報告書は、RMS(オーストリア)が実施した協議プロセスの結果を要約するとともに、寄せられた個々のコメントに対するEFSAの科学的見解と結論を提示するものである。 ペトキサミドは、2-クロロ-N-(2-エトキシエチル)-N-(2-メチル-1-フェニルプロプ-1-エニル)アセタミド(IUPAC)(訳注: 国際純正・応用化学連合(International Union of Pure and Applied Chemistry)命名法)のISO一般名である。 甲状腺(T)モダリティを介したヒトにおける潜在的な内分泌かく乱(ED)を評価するための機序的データが提供された。ペトキサミドとTシグナル伝達経路の潜在的な相互作用に関するエビデンスの重み付け(WoE)分析における研究の適切性とその状況について議論し、欧州委員会規則(EU) No 2018/605により改正された欧州委員会規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に基づくED基準を満たすかどうかを結論するのに情報が十分かどうかを確認するために、専門家によるピアレビュー協議の開催が提案される。 補強データは、哺乳類以外の非標的生物に対するペトキサミドのED特性に関する結論を導くには不十分とみなされた。野生哺乳類については、ヒトに対するED評価の結論を考慮し、必要に応じて整合させるため、専門家によるピアレビュー協議の開催が提案される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9476 |