食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630301149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、大麦、小麦及びライ麦中のピノキサデン(pinoxaden)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改定並びに第12条に基づく補強データの評価に関する理由を付した意見書を公表 (2/3) |
| 資料日付 | 2025年11月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 2 / 3 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630300149) 残留物の性質に関する入手可能な情報、特にレタス、ラディッシュ、春小麦、冬小麦を用いたピノキサデンによる限定された輪作試験に基づき、評価対象の適正農業規範(GAP)に従って使用される場合、輪作作物において有意な残留量が生じる可能性は低いと結論された。ピノキサデンの残留物は輪作作物のいずれのサンプルからも検出されず、特定された代謝物の中では、最短の作付け禁止期間(PBI)における小麦まぐさ(wheat forage)においてのみM3が0.01 mg/kgをわずかに超えた。MRL申請の枠組みにおいて、申請者はレタス、ラディッシュ、小麦、大麦におけるピノキサデンの輪作作物の野外試験の結果も提出した。これらの新規の輪作作物の野外試験では、試験したPBI(26～30日以上)にかかわらず、試験した全ての輪作作物において代謝物M3の残留量が0.01 mg/kgを超過する可能性は認められなかった。 代謝試験で特定された代謝パターン、加水分解試験、及び代謝物の毒性学的関連性、さらに関連代謝物の抱合体を遊離させて検出するための分析法の能力を考慮し、穀物製品に対する残留物の定義は、「M4とM6(遊離型及び抱合型の両方)の合計をピノキサデン換算で表したもの」とすることが、施行及びリスク評価の両方において提案された。MRL審査では、これらの残留基準を一次作物、輪作作物及び加工製品に適用することが提案されている。 EFSAは、MRL申請で評価された作物について、一次作物及び輪作作物におけるピノキサデンの代謝、並びに加工製品における分解の可能性が十分に検討されており、以前に導出された残留物の定義が適用可能であると結論した。 以前に評価された液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(HPLC?MS/MS)による分析法は、施行上の残留物の定義に従い、穀物中のM4及びM6代謝物の残留物を定量するのに十分検証されていると結論された。この方法により、評価対象の作物においてM4及びM6の残留物を定量限界(LOQ)0.01 mg/kg以上で個別に定量可能であり、ピノキサデン換算値として表される残留物の合算LOQは0.03 mg/kg以上となる。MRL申請の一環として、大麦穀粒及び大麦まぐさ(barley forage)のための、施行上の新たな分析法の検証データが提出された。以前の評価された方法と比較した新規の方法の主な利点は、ジクロロメタンを代替溶媒に置換した点である。両方の方法とも代謝物M4及びM6の抱合体を遊離させるための酸加水分解ステップを含み、抱合体の十分な加水分解が保証されることが実証されている。しかしながら、EFSAは、LC-MS/MS分析前の抽出効率が十分に実証されていないと結論し、有効成分の承認更新に向けたEU農薬ピアレビューの枠組みにおいて、現行の方法の抽出効率を再評価することを推奨する。結論として、本申請で評価された作物における残留物を、規制上の残留物の定義に従って定量するための十分に検証された分析法が利用可能である。 大麦及び小麦における利用可能な残留試験は、大麦、小麦、ライ麦の欧州南部(SEU) GAPの残留物に関するより重要な結果に基づき、外挿法により0.8 mg/kgの提案MRLを導出するのに十分である。 評価対象の商品に対する複数の加工係数(PF)は、2021年のMRL審査の枠組みにおいて既に導出されている。大麦及び小麦に関する追加の加工試験がMRL申請で提供された。新規の加工試験は幅広い加工製品を対象としており、本評価においてPFが導出された。現行及び新規の加工試験により、大麦(醸造用麦芽、乾燥醸造粕、ビール、ポット大麦／パール大麦)及び小麦(白粉、全粒粉、全粒粉パン)について、より堅牢なPFが導出できるようになった。 検討対象の作物及びその副産物は飼料製品として使用されるため、ピノキサデンの残留物が動物由来食品へ移行する可能性が評価された。算出された家畜動物用飼料負荷量は、全ての関連動物種においてトリガー値である0.1 mg/kg乾物(DM)を超過した。 家畜動物におけるピノキサデンの残留物の性質と量は、EU農薬ピアレビュー及びMRL審査において調査された。MRL審査では、施行及びリスク評価のための残留物の定義を「M4(遊離型及び抱合型)、ピノキサデンとして表す」と設定することを提案した。以前の飼料摂取負荷推定値と家畜動物における給餌試験の結果に基づき、動物由来製品に対するMRLはそれぞれ達成可能なLOQレベルで提案された。しかし、本MRL申請で算出した飼料摂取負荷量は、MRL審査時に算出した値よりも高いことが判明した。このため、EFSAは、更新された数値と利用可能な給餌試験に基づき、動物由来製品に対するリスク評価値とMRLを再算定した。本評価の結果、全ての動物由来商品において、現行のLOQに基づくMRLは、更新された家畜動物用飼料摂取量を十分に許容できることが確認された。 MRL審査時に特定されたデータギャップに対処し、動物由来製品に対する現行の暫定MRLを確認するため、申請者はMRL審査で評価された施行上の分析方法(コードT001530-03)に関する追加の検証データを提出した。この方法は、サンプル前処理及び抽出手順を同一に保ちつつ、代謝物M4に必要な確認のための質量遷移を含む更新された検証データを用いて再検証された。EFSAはEMSの結論を支持し、MRL審査の枠組みで特定された動物由来商品に関する確認方法のデータギャップが対応されたと結論する。従って、動物由来製品に対する暫定MRLは確認される。これらの確認データは、動物由来製品に対するMRL審査の枠組みで実施された以前の消費者リスク評価の変更を必要としない。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630302149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9742 |