食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630300149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、大麦、小麦及びライ麦中のピノキサデン(pinoxaden)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改定並びに第12条に基づく補強データの評価に関する理由を付した意見書を公表 (1/3) |
| 資料日付 | 2025年11月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 1 / 3 ページ目です) 欧州食品安全機関(EFSA)は11月25日、大麦、小麦及びライ麦中のピノキサデン(pinoxaden)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改定並びに第12条に基づく補強データの評価に関する理由を付した意見書(10月29日承認、PDF版34ページ、doi：https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9742)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州規則(EC) No 396/2005の第6条に基づき、Syngenta Crop Protection AGは、大麦、小麦、ライ麦における有効成分ピノキサデンの現行のMRLの改定を、イタリアの管轄国家機関(評価担当加盟国、EMS)に申請した。その後、申請者は第2の申請書において、規則(EC) No 396/2005の第12条に基づくMRL審査の枠組みで特定された補強データの評価を、作業文書SANTE/10235/2016に定められた合意手順に従いイタリアに要請した。 ピノキサデンのMRL審査では、全ての畜産物について確認方法が不足していることが判明し、動物由来製品のための暫定MRLが導出された。これらの暫定MRLは欧州委員会規則(EU) No 2022/1346により設定され、2024年8月2日までに提案された暫定MRLの維持に関心を持つ関係者が提出すべき補強データの種類を示す脚注が付されている。 従って、以下のEFSAの評価は、上記の規則第12条に基づく補強データの要請と、規則(EC) No 396/2005の第6条に基づき申請者が作成した大麦、小麦及びライ麦におけるMRL申請の両方を統合し評価するものである。 IUCLID形式の補足データを含む2種類の書類は、EFSA中央提出システムを介して、2023年8月3日(MRL申請書)及び2024年8月2日(第12条に基づく補強データ申請書)に提出された。指名されたEMSであるイタリアは、これらの書類を審査し、それぞれ2024年7月12日及び2025年1月27日に受理可能であると判断した。EFSAの機密保持決定の実施後、非機密版書類がEFSAにより公開され、公開協議が開始された。これらの協議は、提出された申請書に含まれる、又はそれを裏付ける科学的データ、研究、その他の情報について、関係者及び一般市民からの意見を集めることを目的としており、追加の関連する科学的データや研究が存在するかどうかを特定するためのものであった。協議は2024年8月6日から8月27日まで、及び2025年2月17日から3月10日まで実施された。協議期間中に追加のデータやコメントは提出されなかった。 意見募集期間の終了時に、EMSは、規則(EC) No 396/2005の第8条に基づき、両方の要請に対応する単一の評価報告書を起草した。同報告書は2025年4月16日に欧州委員会及びEFSAに提出された。 欧州委員会は、MRL規則の第9条及び第10条の要請に基づき、かつMRLの補強データに関する作業文書SANTE/10235/2016で定められた合意手順に従い、申請書及び評価報告書を審査するよう、2025年5月2日及び2025年5月26日にEFSAへ2件の委任状を送付した。効率性の理由から、申請書はEFSAの単一のアウトプットで評価された。 EFSAは追加の説明が必要なポイントを特定し、EMSにその対応を要請した。2025年7月21日、EMSは申請者から提供された新たな情報を考慮した改訂評価報告書を提出した。この新たに提出された評価報告書は、以前に提出されたバージョンに取って代わった。 指令91/414/EECの枠組みにおけるEFSAの結論、MRL審査で評価されたデータ、及び本申請の枠組みでEMSが提供した追加データに基づき、以下の結論が導かれる。 穀物群に属する小麦を用いた3件の研究で、葉面処理後のピノキサデンの代謝が調査された。これらの研究により、ピノキサデンは速やかに代謝され、未加工農産物中に残留することは予想されないことが示された。代わりに、その代謝物であるM4(SYN 505164)及びM6(SYN 502836)が、収穫時に検出される主要な化合物として特定された。この観点から、以前に提出及び評価されたピノキサデンを用いた加水分解試験は、補足情報としてのみ考慮される。以上の点を考慮し、MRL申請の枠組みにおいて、申請者は加工がM4及びM6代謝物の性質に及ぼす影響を調査する2件の新たな加水分解試験を提出した。放射性標識された形態(フェニル環)のみが試験された。しかし、その結果は両化合物が標準的な加工条件下で加水分解に対して安定であり、標準的な加水分解条件ではM4及びM6分子における環構造の切断は予想されないことを示した。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630301149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9742 |