食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630221149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルー(jagua (genipin-glycine) blue)の安全性評価に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年12月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630220149) 毒性学的データセットは、in vitro及びin vivo遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験(ラットにおける90日間毒性試験、イヌにおける90日間毒性試験)、及び子宮内ばく露を含む長期毒性試験(ラットにおける12か月間食餌毒性試験)で構成されていた。標準的な生殖毒性及び発達毒性試験は提供されなかったものの、子宮内ばく露を含む12か月食餌毒性試験は、これらのエンドポイントを網羅し、ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルーの安全性の結論を導くのに十分であるとFAFパネルは判断した。 遺伝毒性に関しては、ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルー及びゲニピンに関する陰性の実験データ、並びに低分子量の成分の定量的構造活性相関((Q)SAR)モデル分析を考慮し、FAFパネルは、当該食品添加物が遺伝毒性に関する安全性上の懸念を生じさせないと結論した。 ラットを用いた28日間及び90日間試験では、試験された最高用量である1000 mg/kg体重/日においても有害影響は認められなかった。腎臓や精巣の軽度の色素沈着等の軽微な所見は、毒性ではなく試験物質の強い青色に起因すると判断された。同様に、イヌにおいても、臨床的、血液学的、組織病理学的パラメータのいずれにおいても投与関連の影響は認められず、同様に1000 mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)が特定された。 ラットにおける12か月間食餌試験(子宮内ばく露を含む)でも、投与関連の全身性又は臓器毒性は認められなかった。腎臓及び消化管部分の偶発的な変色が観察されたが、組織病理学的変化を伴わないため、有害ではないと判断された。F1世代の雄ラット25匹中2匹に悪性リンパ腫が認められたが、これらは自然発生であり、投与とは無関係であると確認された。その結果、試験された最高用量である50,000 mg/kg飼料(約3400 mg/kg体重/日)がNOAELと特定された。本試験で評価された生殖及び発達毒性のエンドポイントでは、生殖能、妊娠期間、産仔数パラメータ、子孫の発達に有害影響は認められなかった。 入手可能なデータに基づき、FAFパネルは、ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルーの許容一日摂取量(ADI)を34 mg/kg体重/日、又は青色ポリマー換算で12 mg/kg体重/日と設定した。これは、ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルー3385 mg /kg体重/日(青色ポリマーの含有量36.4%を考慮すると青色ポリマー1232 mg /kg体重/日に相当)のNOAELに基づき、既定の不確実係数100を適用したものである。 ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルーの推定食事性ばく露量は、提案された最大使用量(最大5000 mg/kg食品)においても、全ての集団グループでADIを超えなかった。最高ばく露量は幼児で観察され、平均値で約9 mg/kg体重/日、95パーセンタイル値で27 mg/kg体重/日であった。ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルー中の含有率が40%と仮定した場合の青色ポリマーへのばく露についても同様であった(訳注: 青色ポリマーの推定食事性ばく露量は、提案された最大使用量(最大5000 mg/kg食品)においても、全ての集団グループでADIを超えなかった)。全体的なばく露の主な寄与源には、風味付き発酵乳製品、朝食用シリアル、食用アイスが含まれた。 ばく露推定値を考慮した結果、FAFパネルは、ジャグア(ゲニピン-グリシン)ブルーが提案された用途及び使用量において食品添加物として安全性上の懸念はないと結論した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9738 |