食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06620230149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分フェンメディファム(phenmedipham)の農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2025年11月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月7日、有効成分フェンメディファム(phenmedipham)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(9月30日承認、PDF版28ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9711)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(以下「本規則」という)は、規則(EC) No 1107/2009の第14条に基づき提出された有効成分の承認更新手続きを定める。当該物質リストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012で確立されている。フェンメディファムは規則(EU) No 686/2012に記載された有効成分の1つである。 本規則第1条に基づき、報告担当加盟国(RMS)であるフィンランド及び共同報告担当加盟国(co-RMS)であるデンマークは、フェンメディファム作業部会(UPL Europe Ltd.及びBayer CropScience AGで構成)から、有効成分フェンメディファムの承認更新申請を受領した。同規則の第8条に従い、RMSは申請書類の完全性を確認し、申請者、co-RMS(デンマーク)、欧州委員会及び欧州食品安全機関(EFSA)に対し受理の可否(admissibility)について通知した。 RMSはフェンメディファムに関する書類の初期評価を更新評価報告書(RAR)にまとめ、2016年12月21日にEFSAが受理した。本規則の第12条に基づき、EFSAは2017年2月20日、コメントを求めるために、RARを加盟国及びフェンメディファム作業部会の申請者に配布した。EFSAもコメントを提出した。加えて、EFSAはRARに関する公開協議を実施した。EFSAは2017年4月27日、寄せられた全コメントを整理し、欧州委員会に送付した。 RARへのコメントを検討した結果、申請者から追加情報の提出を求めるべきこと、並びにEFSAが哺乳類毒性学、残留物、環境での動態及び挙動、生態毒性学の領域で専門家協議を実施すべきであることが結論された。 本規則の第13条(1)に基づき、EFSAはフェンメディファムが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の第4条に定める承認基準を満たすと期待できるか否かについて結論を採択すべきである。 本報告書に記載された結論は、申請者が提案したフェンメディファムの代表的な用途(発芽後除草剤としてのテンサイ／飼料用ビートへの使用)の評価に基づいて導出されたものである。EFSAは2018年1月31日、フェンメディファムの農薬リスク評価に関するピアレビューの結論を公表した。その後、欧州委員会から2019年1月に受領した指令に基づき内分泌かく乱特性に関する結論が、また、2024年1月の更新指令に基づき遺伝毒性評価に関する結論がそれぞれ更新された。代表的な用途の詳細は本報告書の付録Aに記載されている。 欧州連合(EU)レベルで提案された代表的な用途に基づくフェンメディファムの使用は、対象雑草に対して十分な除草効果をもたらす。 消費者ばく露に関連する当該有効成分及びその代謝物に関する科学的査読済み公開文献の検索において、データギャップが特定された。 素性、物理的／化学的特性及び分析方法の領域では、関連不純物のスペクトル、保管前後の関連不純物の含有量、代表的な製剤中の関連不純物を測定する方法についてデータギャップが特定された。 哺乳類毒性学の領域では、トキシコキネティクス、皮膚感作性、UVB波長域における光毒性の可能性、植物及び家畜動物における代謝物に関する遺伝毒性及び／又は反復投与毒性データの必要性、並びに技術的規格書に記載されているほとんどの不純物の毒性学的関連性を評価するためのデータに関して、データギャップが特定された。さらに、毒性試験で使用された分析方法、及び代表的な植物保護製剤又は同等の製剤に関する急性毒性試験に関する情報が不足している。重大な懸念領域として、提案された技術的規格が主要な毒性試験で使用されたバッチによって網羅されていないことが特定された。 残留物のセクションでは、代表的な用途に関連する複数のデータギャップが特定された。これには、不完全な残留試験及び加工試験、動物由来商品への残留物の移行の調査不足、加工品及び動物由来商品に関連する複数の代謝物に関する毒性学的データの不足が含まれる。特定された全てのデータギャップにより、食事摂取を介した消費者リスク評価を最終化できなかった。 環境での動態及び挙動に関しては、地下水及び環境に対するばく露評価を実施するために必要な情報が利用可能であった。申請者は、地表水を飲料水生産のために採取する場合、水処理プロセスが地表水中に存在する可能性のある残留物の性質に及ぼす影響に対処するための適切な情報を提供しなかった。これによりデータギャップが特定され、消費者リスク評価が最終化されなかった。 生態毒性学の分野において、藻類及び水生無脊椎動物へのリスク及びミツバチへのリスクに関連する複数のデータギャップが特定された。水生生物(藻類)に対するリスク評価は最終化できなかった。 フェンメディファムは、欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正された規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に定められたヒトに対する内分泌かく乱(ED)基準を満たさないと結論した。非標的生物としての野生哺乳類については、フェンメディファムがEATSモダリティにおけるED基準を満たさないことが結論される。フェンメディファムは、哺乳類以外の非標的生物に対してはEASモダリティにおける基準を満たさない。しかしながら、哺乳類以外の非標的生物に対するTモダリティについては、フェンメディファムが欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正された規則(EC) No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に定めるED基準を満たすと結論される(重大な懸念領域)。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9711 |