食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06610530149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えダイズMON 94637の評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年10月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月23日、遺伝子組換えダイズMON 94637の評価に関する科学的意見書を公表した(申請GMFF-2023-21116、7月1日採択、PDF版32ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9581)。概要は以下のとおり。 《背景》 遺伝子組換え食品及び飼料に関する規則(EC) No 1829/2003の下、Bayer CropScience LPから申請GMFF-2023-21116が提出されたことを受け、EFSAの遺伝子組換え生物に関するパネル(GMOパネル)は、遺伝子組換え食品及び飼料の認可申請に関する規則(EU) No 503/2013に従い、遺伝子組換え(GM)害虫抵抗性ダイズ(Glycine max L.)MON 94637(Unique Identifier MON-94637-8)の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。GMFF-2023-21116の対象範囲は、ダイズMON 94637の欧州連合(EU)域内における輸入、加工、食品・飼料としての用途であり、EU域内における栽培は含まれない。 《データ及び方法論》 本科学的意見書において、GMOパネルは、申請GMFF-2023-21116の対象範囲に従ったダイズMON 94637のリスク評価の結果を報告する。GMOパネルは、ダイズMON 94637の評価を、規則(EU) No 503/2013及びGM植物のリスク評価に対して適用されるEFSAのガイドラインに記載されている原則に則り実施した。 《分子特性評価》 分子特性評価データから、ダイズMON 94637は、cry1A.2発現カセット及びcry1B.2発現カセット各々1コピーから構成される単一のインサートを保持することが確証された。 形質転換に用いたプラスミドには、以下の2種のタンパク質を発現するカセットが含まれる。 ・ cry1A.2発現カセット: 植物内での発現に向けコドンを最適化したcry1A.2キメラ遺伝子(Bacillus thuringiensis (Bt)由来のCry1Ah・Cry1Ac・Cry1Caドメインをコードする配列群より構成される) ・ cry1B.2発現カセット: 植物内での発現に向けコドンを最適化したcry1B.2キメラ遺伝子(Bacillus thuringiensis (Bt)由来のCry1Be・Cry1Ka2・Cry1Abドメインをコードする配列群より構成される) 配列決定手法及びデータセットの品質は、GMOパネルにより評価され、EFSAのテクニカルノート収載の要件を満たすと認められた。 以下の配列のバイオインフォマティクス解析から懸念は提起されない。 ・ 新たに発現するタンパク質をコードする配列 ・ インサート内オープンリーディングフレームに相当する配列 ・ インサート - ゲノムDNA連結部に渡るオープンリーディングフレームに相当する配列 ・ インサート挿入部位隣接領域 挿入DNA及び導入形質の安定性は、数世代に渡り確認されている。Cry1A.2・Cry1B.2両タンパク質を定量する手法は適切であると判断される。植物内で産生された、及び、B. thuringiensis内で産生されたCry1A.2・Cry1B.2両タンパク質の生化学的・構造的・機能的特性を比較するタンパク質特性評価データから、植物産生タンパク質と微生物産生タンパク質は同等であり、B. thuringiensis由来タンパク質は安全性試験に使用可能であることが示されている。 《比較分析》 試験材料の選択、圃場試験地、関連する管理慣行、圃場試験全般の品質の指標としての農学的・表現型的特性評価を考慮し、GMOパネルは、圃場試験は比較分析を適切に証拠立てると結論する。 ダイズMON 94637と対応する従来栽培品種の間で試験された農学的／表現型的特性及び成分組成特性において確認された差異は、何れも更なる評価を必要としない。 《食品／飼料の安全性評価》 GMOパネルは、ダイズMON 94637にて発現するCry1A.2・Cry1B.2両タンパク質の毒性及びアレルゲン性に関し、安全性上の懸念を特定しておらず、遺伝子組換えが食品・飼料としてのダイズMON 94637の全体的な安全性に影響を及ぼすというエビデンスは確認されない。本申請の文脈において、ダイズMON 94637由来の食品・飼料の摂取は、ヒト及び動物に対して栄養学上の懸念を提起しない。 GMOパネルは、ダイズMON 94637は対応する従来栽培品種及び試験された非GMダイズ参照栽培品種と同等に安全であり、食品／飼料の市販後モニタリングは必要ないと結論する。 《環境リスク評価及びモニタリング計画》 導入形質、農業学的・表現型的分析の結果、ばく露経路及びばく露量を考慮すると、ダイズMON 94637は、ダイズMON 94637加工品の偶発的な環境放出、あるいは、発芽可能なGMダイズ種子の偶発的な環境漏出が発生した場合であっても、安全性上の懸念を提起しないと考えられる。市販後環境モニタリング(PMEM)計画及びその報告間隔は、ダイズMON 94637の意図される用途に則している。 《体系的文献レビュー》 文献検索の結果、安全性に関する懸念を提起する、ダイズMON94637に関する関連文献は確認されない。 《結論》 GMOパネルは、ダイズMON 94637は、本申請にて詳述されるとおり、ヒトの健康・動物衛生・環境への潜在的影響に関し、対応する従来栽培品種ならびに試験された非GMダイズ参照栽培品種と同等に安全であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9581 |