食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06610281535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、欧州食品安全機関(EFSA)「食品及び飼料に含まれる化学物質の安全性評価におけるリードアクロスの使用に関するガイダンス」の科学的見解の要約をディスカッションペーパーとして公表【1/2】 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年10月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06610280535) 段階的なリードアクロスのガイダンス ステップ1：問題の定式化 リードアクロスによる評価は、通常、評価対象物質について、関心のあるエンドポイントに関するデータが存在しない、またはデータの信頼性が低い場合に開始される。EFSAのガイダンス(※補足1)において、問題の定式化のステップとして、評価の目的と期待される成果を設定し、目的達成のために利用可能なアプローチが概説されている。これらの検討事項は、関連する規制の文脈と対象となる特定のエンドポイントの枠組みの中で位置づけられる必要がある。 問題の定式化には、リードアクロスが全体的な証拠の重み(WoE)にどのように寄与するかを踏まえ、許容可能と見なされる不確実性のレベルを定義することも含まれる。これには、対象となるエンドポイントに関するデータギャップの特定や、リードアクロスに十分な根拠があるかどうかを評価することが含まれる。このステップは、不確実性を低減するための将来的な戦略の検討にも役立つ(後述の「ステップ6：不確実性の評価」を参照)。 ステップ2：評価対象物質の特性評価 EFSAの科学的見解では、このステップにおいて、評価対象物質を明確に特定するとともに、ハザード情報及び対処すべきデータギャップを考慮する必要があるとされている。評価対象物質の特性評価は、リードアクロス仮説の基礎となり、初期段階における情報提供物質群の選択に役立つ。 この段階では、評価対象物質の物理化学的性質、代謝変換、トキシコキネティクス及びトキシコダイナミクス、in vivo、in vitro、in silicoにおける予測、評価対象物質において毒性の可能性を示す構造的特徴(structural alert)など、利用可能なすべての情報を収集する必要がある。EFSAはこれらのデータに対して特定の要件や制限を定めてはいないが、このガイダンス(※補足1)では、収集される情報が問題の定式化の段階で特定されたニーズに沿っていなければならないということが強調されている。 EFSAはまた、複数のデータソースを参照すること、そして必要に応じて系統的なレビューを通じてエビデンスを収集することを推奨している。このプロセスは、データの妥当性に関する一般原則に従う必要がある。 (※補足1) EFSA Scientific Committee, (2025), Guidance on the use of read-across for chemical safety assessment in food and feed, EFSA Journal, 23(7), e9586. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9586 (※補足2) OECD, (2014), Guidance on Grouping of Chemicals, Second Edition. OECD Series on Testing and Assessment, No. 194, OECD Publishing, Paris. https://doi.org/10.1787/9789264274679-en (※補足3) ECHA, (2017), Read-Across Assessment Framework (RAAF). https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/841c5a3a-2981-11e7-ab65-01aa75ed71a1/language-en (※補足4) EFSA Panel on Food Additives and Flavourings, (2021), Scientific Guidance for the preparation of applications on smoke flavouring primary products, EFSA Journal, 19(3), e06435. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6435 (※補足5) EFSA Scientific Committee, (2019), Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment, EFSA Journal, 17(6), e05708. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5708 (※補足6) ECHA/EFSA, (2023), Guidance document on the impact of water treatment processes on residues of active substances or their metabolites in water abstracted for the production of drinking water, EFSA Journal, 21(8), e08194. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8194 (※補足7) EFSA Scientific Committee, (2018), Guidance on Uncertainty Analysis in Scientific Assessments, EFSA Journal, 16(1), e05123. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5123 (※訳注1) 当該文書では、EFSAの「食品及び飼料に含まれる化学物質の安全性評価におけるリードアクロスの使用に関するガイダンス」(※補足1)の内容で、「リードアクロスの方法論や手順などの実務的な内容」と「ガイダンスに基づいた科学的な見解と評価に関連する内容」をそれぞれ「ガイダンス」と「科学的見解」と呼んで区別しているものと思われる。 (※訳注2) 情報提供物質(source substance)とは、リードアクロスにおいて、評価対象物質と構造や物理化学的性質が類似していると判断され、すでに毒性などのデータが存在している物質のことである。 (注) 当該資料は、2025年10月21日開催予定の会議(COT Meeting)用の資料であり、COTの意見を反映するものではないことから論文などへの引用は禁止する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会（COT） |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Summary%20of%20the%20EFSA%20Scientific%20Opinion%20on%20the%20Guidance%20on%20the%20use%20of%20Read-across%20for%20Chemical%20Safety%20Assessment%20in%20Food%20and%20Feed%20-%20Introduction |