食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06600470105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、遺伝子操作した植物、除草剤(ジカンバ、グルホシネート-アンモニウム、グリホサート)耐性テンサイについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 198への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2025年4月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2025年4月10日、遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、除草剤(ジカンバ、グルホシネート-アンモニウム、グリホサート)耐性テンサイについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 198への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、遺伝子操作したテンサイ、KWS20-1に関して、Bayer CropScience LP(Bayer社)及びKWS SAAT SE & Co. KGaA(KWS社)と、FDA(ヒト用食品プログラム(HFP)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Bayer社及びKWS社が提供した情報によると、KWS20-1テンサイは、(1)ジカンバ(dicamba)除草剤耐性を付与するジカンバ・モノオキシゲナーゼ(DMO)、(2)グルホシネート-アンモニウム(glufosinate-ammonium)除草剤耐性を付与するホスフィノトリシン-N-アセチルトランスフェラーゼ(PAT)、(3)グリホサート除草剤耐性を付与するCP4 5-エノールピルビルシキミ酸-3-リン酸合成酵素(CP4 EPSPS)を発現するように遺伝子操作されている。 本協議の一環として、Bayer社及びKWS社は、KWS20-1テンサイの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2023年6月6日に受領した。Bayer社及びKWS社は追加情報を提出し、FDAは、2024年6月7日及び2024年11月26日に受領した。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにBayer社及びKWS社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Bayer社及びKWS社は、両社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、KWS20-1テンサイ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるテンサイ由来の食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたKWS20-1テンサイは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。 KWS20-1テンサイに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはBayer社及びKWS社の責任である。 Bayer社及びKWS社がFDAに提出した情報に基づき、KWS20-1テンサイ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 198への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/188542/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=KB-KWS201-6 |