食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06600201149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、スピネトラム(spinetoram)に関する規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく最大残留基準値(MRL)の審査後の補強データの評価に関する理由を付した意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年10月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06600200149) コメント期間終了後、RMSは規則(EC) No 396/2005の第8条に基づき評価報告書草案の作成を進め、2025年1月16日に欧州委員会及びEFSAへ提出した。 2025年2月24日、欧州委員会はMRL法の第10条による要請に基づき、申請書及び評価報告書の審査をEFSAに委任した。EFSAは評価報告書を審査する中で、追加の説明が必要なデータギャップを特定し、RMSにその対応を要請した。2025年5月29日、申請者は更新されたIUCLID書類で要求された情報を提供した。追加の情報はRMSによって適切に検討され、2025年6月2日にEFSAへ改訂評価報告書が提出され、以前に提出された評価報告書に取って代わった。 規制上の残留物の定義に従って、大麦穀物(乾燥商品)及びナタネ(種子)(高油分商品)中のスピネトラム(XDE-175-J及びXDE-175-L)を0.02 mg/kgの統合定量限界(LOQ)と設定した確認用分析方法が提供され、データギャップ項目(1)に十分に対処した。 脂肪、肝臓、腎臓に対する確認用分析方法及び卵に対する十分に検証された規制上の分析方法が提供され、規制上の残留物の定義に基づき、スピネトラム(XDE-175-J及びXDE-175-L)を0.02 mg/kgの統合LOQで測定可能であり、データギャップ項目(2)及び(3)に十分に対処した。 適用されるガイダンスに基づき、検討対象の全てのマトリックス(高油分の植物性商品、乾燥植物性商品、脂肪、肝臓、腎臓、卵等)において、規制上の分析方法の抽出効率が対処されていないと判断された。これはリスク管理者が留意すべき不確実性の要因である。 EUでの用途に関する新しい残留データは、スピネトラムがEUで承認されていないため、もはや関連性がないと判断され、評価対象外となった。 MRL審査時の消費者リスク評価は、総慢性摂取量が許容一日摂取量(ADI)の12％を占めており、依然として有効であると認められた。なお、MRL審査後、ピタヤ(pitaya)(ウチワサボテン／サボテン果実)に対する0.5 mg/kgのコーデックスMRL(CXL)が欧州委員会規則(EU) 2023/1069により導入されたが、これは消費者全体へのばく露に無視できる程度の寄与しかしていない。 EFSAによるMRL改正案は以下のとおり(抜粋)。品名、現行MRL(mg/kg)／MRL改正案(mg/kg)。 アーモンド、ブラジルナッツ、カシューナッツ、栗、ココナッツ、ヘーゼルナッツ／コブナッツ、マカダミアナッツ、ペカン、松の実(種実)、ピスタチオ、クルミ／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 食用オリーブ／0.07(※1)／0.07(追加リスク管理検討が必要) 大豆／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 綿実／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 搾油用オリーブ／0.06(※1)／0.02(※2) トウモロコシ／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 米／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 牛脂、牛レバー、牛腎臓／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 馬脂、馬レバー、馬腎臓／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 家きん脂肪、家きんレバー／0.02(※1,※2)／0.02(※2) 鶏卵、アヒル卵、ガチョウ卵、ウズラ卵、0.02(※1,※2)／0.02(※2) (※1) EFSAは、分析方法に関する一部の情報が入手不可能であると特定した。MRLの再検討にあたり、欧州委員会は、最初の文で言及された情報が、2023年7月7日までに提出された場合は、その情報を考慮し、当該情報が当該期日までに提出されない場合、その欠如を考慮する。 (※2) MRLがLOQに設定されていることを示す。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9704 |