食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06600200149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、スピネトラム(spinetoram)に関する規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく最大残留基準値(MRL)の審査後の補強データの評価に関する理由を付した意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年10月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月15日、スピネトラム(spinetoram)に関する規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく最大残留基準値(MRL)の審査後の補強データの評価に関する理由を付した意見書(9月24日承認、PDF版23ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9704)を公表した。概要は以下のとおり。 2020年、規則(EC) No 396/2005の第12条に基づき、現行のMRLを審査した際、EFSAは、一部の情報が利用できないこと(データギャップ)を特定し、データで完全に裏付けられていないが、消費者へのリスクが認められなかった用途について暫定MRLを導出した。以下のデータギャップが言及された。 1. 高油分及び乾燥商品に対する確認用分析方法 2. 肝臓、腎臓及び脂肪に対する確認用分析方法 3. 卵に対する分析方法 4. 核果類、アプリコット、食用及びワイン用ブドウ、ブラックベリー、デューベリー、クランベリー、グーズベリー、ローズヒップ、マルベリー、アザロール、エルダーベリーにおける追加の残留試験 提案された暫定MRLは、欧州委員会規則(EU) No 2021/1110によりMRL法において施行されており、上記で報告された全てのデータギャップに関連する脚注を含み、提案された暫定MRLの維持に関心を持つ団体が2023年7月7日までに提供すべき補強データの種類を示している。 一方、スピネトラムの承認は、2024年6月30日に有効期限が満了した。これは、当該有効成分の承認更新を支持する申請者が存在しなかったためである。従って、スピネトラムはEU域内における植物保護用途への使用が承認されなくなった。この新たな状況を踏まえ、追加の残留試験に関連するデータギャップ項目(4)は、EU域内の全ての用途において不要となった。 なお、スピネトラムの承認失効に伴い、コーデックス(Codex)MRLを支持するMRLやインポートトレランスに基づく特定MRLを除き、EUでの用途に基づく現行の全てのMRLは撤回が必要となる。従って、リスク管理者はスピネトラムに設定された全てのMRLの審査を検討することが可能である。ただし、現行の全てのMRLの包括的な審査は本補強データ評価の範囲外であり、EFSAは規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく補強データギャップ項目(1)、(2)、(3)に関連するデータの評価に焦点を当てた。 作業文書SANTE/10235/2016に定められた合意手順に従い、Corteva Agriscience International Sarlは、MRL審査の過程で特定された補強データの評価を目的として、クロアチアの管轄国家当局(報告担当加盟国、RMS)に申請書を提出した。 申請書及びIUCLID形式の補足データを含む書類は、2023年7月3日にEFSA中央提出システムを通じて提出された。任命されたRMSであるクロアチアは書類を審査し、2024年4月11日に受理を宣言した。その後、EFSAの機密保持決定の実施を経て、非機密版書類がEFSAにより公開され、当該書類に関する公開協議が開始された。本協議は、提出申請書の一部を構成する、又はこれを裏付ける科学的データ、研究、その他の情報について、関係者及び一般公衆の意見を聴取し、その他の関連する科学的データや研究が存在するかどうかを特定することを目的とした。意見募集期間は2024年6月4日から2024年6月26日まで実施された。意見募集の枠組みにおいて追加データやコメントは提出されなかった。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06600201149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9704 |