食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06600090149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えBacillus subtilis DP-Ezx62株由来食品用酵素サブチリシンの安全性評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年10月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月10日、遺伝子組換えBacillus subtilis DP-Ezx62株由来食品用酵素サブチリシンの安全性評価に関する科学的意見書を公表した(9月12日採択、PDF版13ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9670)。概要は以下のとおり。 当該食品用酵素サブチリシン(EC 3.4.21.62)は、遺伝子組換えBacillus subtilis DP-Ezx62株を用いて、Danisco US Inc.により生産される。 当該食品用酵素産生菌株は、既知の薬剤耐性遺伝子を複数コピー保持しており、その結果として、安全性評価に対する安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))アプローチの要件を満たしていない。しかしながら、当該食品用酵素には当該産生生物の生細胞及びDNAは含有されないことを踏まえ、これはリスクとは判断されない。 供給源となる微生物及び遺伝子組換えの結果に起因する、さらに、製造工程に起因するその他の懸念は確認されないため、EFSAの食品用酵素に関するパネル(FEZパネル)は、当該食品酵素の評価に毒性試験は必要ないと判断する。 当該食品用酵素は、以下の3種の食品製造工程にて使用されることが意図されている。 ･ 加工乳タンパク質製造用の乳製品加工工程 ･ タンパク加水分解物製造用の肉製品・魚製品の加工工程 ･ タンパク加水分解物製造用の植物由来製品･真菌由来製品の加工工程 欧州集団における当該食品用酵素 - 総有機固形物(TOS)への食事性ばく露は、1日あたり最大1.060 mg TOS/kg体重と推定された。 サブチリシンのアミノ酸配列と既知アレルゲンとの相同性を検索したところ、以下の食物アレルゲンとの一致が2件、呼吸器系アレルゲンとの一致が19件、接触性アレルゲンとの一致が3件検出された。 1. 食物アレルゲン ・ Bac s 1: Bacillus subtilis由来サブチリシン様セリンプロテアーゼ(ナットウキナーゼ、配列同一性91.2 %) ・ Cuc m 1: マスクメロン(Cucumis melo)由来セリンプロテアーゼ(配列同一性37.8 %) 2. 呼吸器系アレルゲン ・ Penicillium chrysogenum及びP. citrinum由来のアルカリセリンプロテアーゼ(Pen ch 13等のグループ13アレルゲン類、配列同一性49.4%～50.6%) ・ Aspergillus versicolor、A. flavus、A. fumigatus由来のアルカリセリンプロテアーゼ(Asp fl 13等のグループ13アレルゲン類、配列同一性42.5%～46.3%) ・ Bacillus属菌由来サブチリシン(配列相同性72.5%～76.2%) ・ Rhodotorula mucilaginosa、Fusarium proliferatum、Cladosporium属菌、Alternaria alternata、Penicillium属菌、Aspergillus属菌由来のサブチリシン様セリンプロテアーゼ(配列相同性41.3%～44.0%) 3. 接触性アレルゲン ・ Trichophyton属菌由来サブチリシン様セリンプロテアーゼ(Trichophyton rubrum由来Tri r 2及び他2件、配列相同性47.2%～48.2%) FEZパネルは、食事性ばく露によるアレルギー反応誘発のリスクは排除されないと見なす。 提供されたデータに基づき、FEZパネルは、当該食品用酵素は意図された使用条件下において、安全性上の懸念を提起しないと結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9670 |