食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06570460105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、培養鶏細胞を用いて製造されるヒト用食品の市販前協議の完了に関する公式文書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は8月7日、培養鶏細胞を用いて製造されるヒト用食品の市販前協議の完了に関する公式文書(CCC(Cell Culture Consultation) 000039への回答書、7月24日発出)を、「培養動物細胞を用いて製造されるヒト用食品のインベントリ」に掲載した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、CCC 000039として指定された、培養動物細胞食品及び関連製造工程に関するBeliever Meats社(Believer社)とFDAとの協議を完了するものである。CCC 000039の対象は、線維芽細胞の特性を有する鶏(Gallus gallus domesticu)培養細胞であり、CCC 000039にて説明される方法により製造され、細胞塊(cell mass)として回収されるものである。 本文書において「培養鶏細胞材料(cultured chicken cell material)」という用語を使用しているが、米国農務省(USDA)食品安全検査局(FSIS)の表示要件に準拠して当該物質を明示するための適切な一般的又は通常的名称として、FDAが当該用語を推奨するものではない。2019年3月の正式協定に基づき、FSISは、家畜又は家きんの細胞を組み込んだ培養動物細胞食品の表示及び一般的又は通常的名称に関する問題を監督する。 本協議が終了に至るまでの一環として、Believer社は、培養鶏細胞材料についての自社の安全性評価の概要、補足の機密付録において裏付けとなる補強情報を、いずれも2024年5月21日付でFDAに提出した。FDAはこの最終提出書類を2024年5月22日に受理した。Believer社は、2024年10月4日、11月5日、2025年1月15日、3月7日、3月20日、5月28日、6月9日、及び6月25日に改訂版を提出した。これらのやり取りは、本食品がFDAの管轄下にあるに法的及び規制要件を満たしていることを保証するためにBeliever社が講じた措置についてFDAに通知したものである。Believer社が実施した安全性評価に基づき、CCC 000039に定義された製造工程から得られた培養細胞材料で構成される、又は培養細胞材料を含有する食品は、他の方法で製造された同等の食品と同程度に安全であり、食品を異物混入により品質不良にする(adulterate)物質は含まれないとBeliever社は結論した、とFDAは理解している。 Believer社がFDAに提出した情報及びFDAが入手可能なその他の情報に基づき、CCC 000039に記載された製造工程により、食品を異物混入による品質不良にするような物質や微生物が付着した、又それらを含有する食品になると予想されると結論付ける根拠は確認されなかった。CCC 000039に定義された製造工程から得られた培養鶏細胞材料で構成される、又はそれを含有する食品は、他の方法で製造された同等の食品と同程度に安全であるというBeliever社の結論について、現時点では疑問はない。ただし、ご承知のとおり、販売する食品が安全で健康的であり、適用される全ての法的及び規制要件(FSISが管理するものを含む)を遵守するものであることを保証することは、Believer社の継続的な責任である。食品の安全性に関連する可能性のある新たな製造手順、細胞株、又は製造中に使用する物質を採用する場合、Believer社はFDAに連絡することを強く勧める。 CCC 000039に記載された方法で製造された培養細胞材料の製造において使用された栄養素に関するFDAの評価は、回収された細胞材料中の栄養素のレベルが安全であるかどうかのみを考慮したものであり、食品供給における栄養上の質に対する影響は考慮していない。 CCC 000039への回答書である本文書、及びCCC 000039の情報を要約したFDAの科学的覚書、ならびにBeliever社が提出した安全性に関する説明書の写しは、以下の「培養動物細胞を用いて製造されるヒト用食品のインベントリ」で公開されている。 https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=AnimalCellCultureFoods |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=AnimalCellCultureFoods&id=039 |