食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06550830105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、米国の消費者を脅かす7-OHオピオイド製品を規制するための措置を講じると公表 |
| 資料日付 | 2025年7月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は7月29日、米国の消費者を脅かす7-OHオピオイド製品を規制するための措置を講じると公表した。概要は以下のとおり。 FDAは医療従事者及び消費者に7-ヒドロキシミトラギニン(7-hydroxymitragynine)のリスクについて注意喚起している。 FDAは本日、規制物質法(Controlled Substances Act(CSA))(訳注:日本の「麻薬及び向精神薬取締法」に相当する法律)に基づいて特定の7-ヒドロキシミトラギニン(別名:7-OH)製品を規制するためのスケジュール(分類)措置(scheduling action)を勧告することで、危険な違法オピオイドから米国人を守るための大胆な一歩を踏み出している。 FDAは、具体的にクラトム(kratom)植物の濃縮副産物である7-OHを対象としており、天然のクラトム葉製品には焦点を当ててはいない。7-OHは、オピオイド受容体に結合する能力があるため、乱用可能性の認識が高まっている。FDAは、7-OHの健康への懸念と、クラトム植物の葉との違いについて国民に情報提供するための新しい報告書(※1)を発表している。 「本日、我々はオピオイド依存症との闘いにおける重要な一歩として、7-OHに対する措置を講じている。我々は、『Make America Healthy Again(米国を再び健康にする)(MAHA)』という使命を前進させながら、我が国の若者の健康を守る。」と米国保健福祉省(HHS)長官のRobert F. Kennedy, Jr.氏は述べた。 この勧告は、FDAによる徹底的な医学的及び科学的分析に続くものであり、FDAが懸念する7-OHオピオイド製品の入手可能性と使用の増大に対処するための複数の取り組みの1つである。FDAが承認した7-OHの医薬品はなく、7-OHはダイエタリーサプリメントにおいて合法ではなく、そして7-OHを従来食品に合法的に添加することはできない。 「米国のあらゆる地域に電子タバコ(ベイプ)店が出現しており、その多くが濃縮した7-OH等の依存性のある製品を販売している。前回のオピオイド流行(opioid epidemic)の波の後、我々は再び、不意打ちに合うわけにはいかない。7-OHは、モルヒネよりも強力なこともあるオピオイドである。オピオイドの流行の新たな波を防ぐために、規制と公教育が必要である。」とFDA長官のMarty Makary(M.D., M.P.H.)氏は述べている。 消費者はオンラインやガソリンスタンド、街角にある店舗、電子タバコ店で、濃縮されたレベルの7-OHを含有する製品を簡単に購入できるため、7-OH製品の入手可能性はFDAにとって重大な懸念事項である。FDAは特に、フルーツ風味のグミやアイスクリームコーン(フィリングを詰めた円錐形のスナック)等、子供や10代の若者にとって特に魅力的であろう7-OH製品の市場拡大に対し懸念を抱いている。これらの製品は、7-OH含有量について明確又は正確に表示されていない場合があり、時にはクラトムと偽装して又はクラトムとして販売されている。FDAはまた、消費者がこれらの有害な製品についてより多くの情報を得ることができるよう、教材(※2)を公開している。 FDAは6月、錠剤、グミ、ドリンクミックス、及びショット等、7-OHを含有する製品を違法に販売したとして7社に対して警告文書を発出した。本日FDAは、7-OH製品に関連するリスクについて、医療専門家にも文書(※3)を発出し、また消費者に警告(※4)している。 CSAに基づき、医薬品、物質、及び特定の化学物質は、その医療用途、乱用の可能性、安全性又は依存形成能に基づいて、5つのスケジュール(区分)(schedule)のいずれかに分類される。米国麻薬取締局(Drug Enforcement Administration)は本勧告を審査しており、スケジュール措置に関する最終権限を有している。スケジュール措置は規則制定手続きを経る必要があり、これには、スケジュール措置が最終決定される前に国民からの意見を募る期間を設けることが含まれる。 関連情報は、以下のURLから入手可能。 ※1：報告書「7-ヒドロキシミトラギニン(7-OH)：新たなオピオイドの脅威に関する科学的データ及び毒性学的懸念の評価」(24ページ) https://www.fda.gov/media/187899/download?attachment ※2：教材「オピオイド危機の次の波を防ぐ：7-OHについて知っておくべきこと」(11ページ) https://www.fda.gov/media/187900/download ※3：医療専門家宛て文書(2025年7月29日) https://www.fda.gov/media/187898/download?attachment ※4：消費者及び患者向け情報「ありふれた風景の中に潜む：7-OH製品」 https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/hiding-plain-sight-7-oh-products |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-steps-restrict-7-oh-opioid-products-threatening-american-consumers |