食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06550490149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、食品及び飼料における化学物質の安全性評価におけるリードアクロス(read-across)の使用に関するガイダンスに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年7月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月28日、食品及び飼料における化学物質の安全性評価におけるリードアクロス(read-across)の使用に関するガイダンスに関する科学的意見書(7月2日採択、PDF版62ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9586)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAの科学委員会は、食品及び飼料中の化学物質のリスク評価におけるデータ不足を補うためのアプローチとしてリードアクロスの使用を評価し、new approach methodologies (NAMs)をリードアクロスの根拠の強化に活用する方法について助言するよう要請された(EFSA-Q-2020-00413)。公開文献及びリードアクロスアプローチに関する現行の枠組みやガイダンスを分析し、ガイダンスの策定を支援した。 リードアクロスは、構造/活性関係の概念に基づき、ある物質(標的物質(target substance))の毒性学的特性を、構造的及び作用機序的に類似した物質(参照物質(source substances))から得られるデータに基づいて予測する方法である。本文書は、データが不足している物質において有用なリードアクロスアプローチを標準化して正当化する、構造化されたワークフローを詳細に説明し、不確実性を最小限に抑え、規制上の一致を確保することを目的としている。さらに、関連するステップでリードアクロスプローチを支援するために、NAMsからのデータを統合する方法も含まれている。 本ガイダンスは、化学物質のリスク評価におけるリードアクロスアプローチの使用に広く適用可能であり、特に食品及び飼料の安全性におけるリードアクロスアプローチの適用を支援することを目的としている。本ガイダンスは、利用者(リスク評価者及び申請者)が、透明性があり体系的なリードアクロス評価を実施するための必要な枠組みを提供することを目的としている。規制におけるリードアクロス評価の結論を支持するために、包括的な文書化、科学的根拠、不確実性の批判的評価の必要性を強調している。本文書には、以下の章が含まれている。 第1章: リードアクロスの概念を紹介し、化学物質の安全性評価におけるデータ不足を補うための動物試験の代替手段としての重要性を強調している。その目的、対象読者、及びこのガイダンスの使用と義務の程度について説明している。 第2章: 本文書で提案する方法論の基礎となった、欧州化学品庁(ECHA)や経済協力開発機構(OECD)等の組織における現行の枠組み及びガイダンスについてレビューしている。 第3章: EFSA におけるリードアクロスの背景と要件、及び食品及び飼料に関する規制上のリスク評価におけるその有用性について紹介している。 第4章: リードアクロスのワークフローについて説明し、リードアクロスを実施するための実践的なガイダンスを提供している。これには、問題の定式化、対象物質の特性評価、参照物質の特定、参照物質の評価、データギャップの補完、不確実性の評価、結論、報告等のステップが含まれている。 第5章: リードアクロスの適用範囲と境界の特性評価に関する側面を議論し、具体例を示す。 第6章: 本ガイダンスに含まれる主要な側面に関する結論をまとめる。 本文書には、リードアクロスプロセスに関する詳細情報、利用可能なin vitro方法、不確実性評価テンプレート、ケーススタディの例、関連用語と定義の用語集を含む付録(A～D)が収録されている。 本文書は、技術的報告書「食品及び飼料における化学物質の安全性評価におけるリードアクロスの使用に関するガイダンス草案についての公開協議」と関連している。 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9569 本文書は、イベント報告書「リードアクロスに関するワークショップ：化学物質リスク評価における役割とガイダンス」と関連している。 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9521 本文書は、外部委託機関による科学的報告書「食品又は飼料成分におけるリードアクロスの適用」と関連している。 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2024.EN-8811 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9586 |