食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06541040105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、遺伝子操作した植物、害虫抵抗性及び除草剤耐性(ALS-阻害除草剤)ダイズについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 200への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2024年11月6日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2024年11月6日、遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、害虫抵抗性及び除草剤耐性(ALS-阻害除草剤)ダイズについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 200への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、GEダイズ品種COR23134に関して、Pioneer Hi-Bred International社(Pioneer社)と、FDA(ヒト用食品プログラム(HFP)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Pioneer社が提供した情報によると、COR23134ダイズは、特定の鱗翅目害虫に対する抵抗性を付与するタンパク質Cry1B.34.1、Cry1B.61.1、及びIPD083Cb、ならびにアセト乳酸合成酵素(ALS)阻害除草剤に対する耐性を付与するGM-HRAタンパク質(選択マーカーとして使用されている)を発現するように遺伝子操作されている。 本協議の一環として、Pioneer社は、COR23134ダイズの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2024年2月13日に受領した。Pioneer社は追加情報を提出し、FDAは、2024年4月12日に受領した。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにPioneer社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Pioneer社は、自社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、COR23134ダイズ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるダイズの食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたCOR23134ダイズは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。 米国環境保護庁(EPA)は、有効成分及び不活性成分の両方を含む、植物導入保護剤(PIP)を規制している。COR23134ダイズはEPAの管理権限内にあるPIPを含有している。COR23134ダイズに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、EPA及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはPioneer社の責任である。 Pioneer社がFDAに提出した情報に基づき、COR23134ダイズ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 200への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/186788/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=COR-23134-4 |