食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06540350149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱評価に関する補強情報を考慮したベンタゾン(bentazone)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2025年7月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月17日、内分泌かく乱評価に関する補強情報を考慮したベンタゾン(bentazone)の農薬リスク評価に関する加盟国、申請者及びEFSAとの協議の結果に関する技術的報告書(6月24日承認、PDF版28ページ、 https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9523)を公表した。概要は以下のとおり。 ベンタゾンの承認は、欧州委員会施行規則(EU)No 2018/660により、2018年6月1日から効力を有する形で、規則(EC)No 1107/2009に従って更新された。再承認の特定の規定として、申請者は2019年2月1日までに、欧州委員会、加盟国、及びEFSAに対して、ベンタゾンの潜在的な内分泌かく乱に関する補強情報を提出することが求められた。 報告担当加盟国(RMS)(オランダ)は、内分泌かく乱特性に関する新たな科学的基準に基づく結論的な評価を確保するため、追加情報の提出期限を2022年1月31日までに設定した。これは、この物質の補強情報プロセスのために採用された暫定的なアプローチの一部であった。 特定の規定に従い、申請者BASF SE社は、EFSA/欧州化学品庁(ECHA)ガイダンスに準拠した補強情報を提出し、指定されたRMSであるオランダにより、補強データに関する改訂された更新評価報告書(RAR)の形式で評価された。SANCO 5634/2009-rev.6.1のガイダンスに従い、RMSは補強データを付した改訂RARを2024年6月に加盟国及び申請者に、2024年10月17日にEFSAに配布し、コメントを求めた。RMSは、全てのコメントを報告表の形式で整理し、2025年3月4日にEFSAに提出した。EFSAは、コメント段階において指摘された特定のポイントに関する科学的見解を、報告表の第4欄(column)に追加した。 本報告書は、RMS(オランダ)が主催した協議プロセスの結果を要約し、受け取った個々のコメントに対するEFSAの科学的見解と結論を提示している。 ベンタゾンは、3-イソプロピル-1H-2,1,3-ベンゾチアジアジン-4(3H)-オン2,2-ジオキシド(3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2-dioxide)のISO一般名である(IUPAC)(訳注: 国際純正・応用化学連合(International Union of Pure and Applied Chemistry)命名法)。 ヒトの健康に対する潜在的な内分泌かく乱(ED)について、レベル3の試験の1つで不確実性が特定されたものの、提出されたデータは補強情報の要請に全体的に対応していると判断され、欧州委員会規則(EU)2018/605により改正された規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.6.5項に従い、ベンタゾンは、エストロゲン、アンドロゲン、甲状腺、ステロイド産生(EATS)モダリティにおけるED基準を満たさないと判断される。 非標的生物である哺乳類については、ヒトに対する結論と同様に、EATSモダリティにおけるED基準を満たさないと判断される。哺乳類以外の非標的生物については、一部の不確実性が指摘されたものの、提出されたデータは補強情報の要請に全体的に対応していると判断され、欧州委員会規則(EU)2018/605により改正された規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.8.2項に従い、ベンタゾンは、EATSモダリティにおけるED基準を満たさないと判断される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9523 |