食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06540330149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、提出された補強データに基づく有効成分ペンディメタリン(pendimethalin)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2025年7月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月11日、提出された補強データに基づく有効成分ペンディメタリン(pendimethalin)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(6月10日承認、PDF版14ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9511)を公表した。概要は以下のとおり。 ペンディメタリンは、欧州委員会施行規則(EU)No 2019/724及びNo 2020/2007により改正された欧州委員会施行規則(EU)No 2017/1114により、2017年9月1日に更新された。 ペンディメタリンは、規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第3.7.2.1項及び第3.7.2.3項に定める基準に従い、残留性(P)及び毒性(T)の基準を満たしている。規則(EC)No 1107/2009の附属書IIの第4項(2)の条件を満たすため、同規則第24条に基づき、代替候補物質として再承認されることになる。 承認手続きの更新に伴い、申請者は欧州委員会、加盟国及びEFSAに対し、以下の事項に関する補強情報を提出することが義務付けられた。 1. 潜在的な生物蓄積性、特にブルーギルサンフィッシュ(Lepomis macrochirus)に関する信頼できるBCF(bioconcentration factor、生物濃縮係数)値を2018年12月31日までに提出すること 2. 表層水又は地下水が飲料水として取水される場合、委員会が表層水及び地下水中に存在する残留物の性質に対する水処理工程の影響の評価に関するガイダンス文書を公表してから2年以内に、水処理工程が表層水及び地下水中に存在する残留物の性質に与える影響について評価を行うこと 特定の規定に従い、申請者であるBASF SE及びADAMA Agriculture B.V.は、2019年1月に第1項のみに関する更新された書類を提出した。これらは、指定された報告担当加盟国(RMS)であるオランダにより、改訂された更新評価報告書(RAR)の形式で評価された。SANCO 5634/2009-rev. 6.1のガイダンス文書に従い、RMSは2021年5月26日に改訂されたRARを加盟国、申請者、EFSAにコメントのため配布した。RMSは、全てのコメントを報告表の形式で整理し、2021年9月21日にEFSAに提出した。また、改訂されたRARは2021年10月5日に提出された。EFSAは、コメント段階において指摘された特定の項目に関する科学的見解を追加し、2021年11月4日に技術的報告書を最終化した(※訳注1)。 申請者は、3つの追加の魚類の生物濃縮試験を提供し、これらの試験は信頼できるものと評価され、BCF値が種に依存することが確認された。2021年、EFSAでは、ペンディメタリンの潜在的な生物蓄積とともに、BCF値を有効成分又は放射性残留物(※訳注2)の総量で表すかどうかを専門家会議で議論し、魚食性の鳥類及び哺乳類のばく露を算出するためのBCF値について合意することが提案された。EFSAの技術的報告書(※訳注1)で示された検討を踏まえ、欧州委員会はEFSAに対し、エビデンスの重み付けアプローチを用いて、ペディメタリンの生物蓄積の特性をレビューするための専門家協議を含む、ピアレビューを実施するよう要請した。 さらに、EFSAは利用可能な全ての情報を活用してペンディメタリンのBCF値を提供するように求められた。EFSAは、この任務を遂行するにあたり、CLP(※訳注3)の基準(PBT/vPvB及びPMT/vPvM(※訳注4))の適用に関する欧州化学品庁(ECHA)ガイダンスの更新に関する、任務の付与時点において進行中の作業を含む、関連する全ての規制ガイダンス文書を考慮する必要がある。結論に至る過程で検討された事項及び不確実性はすべて文書化される必要がある。 以下の結論が導出された。 利用可能なエビデンスは、ペンディメタリンが残留性(P)、生物蓄積性(B)及び毒性(T)を有する、又はPBT物質と考慮される可能性があることを示している。Pの基準は、利用可能な信頼できるデータに基づき、土壌及び水生環境区画の堆積物において満たされているとみなすことができる(※訳注5)。Bの基準は、農薬ピアレビュー技術協議会161回(TC161)(2025年2月3日～6日)において専門家の大多数が、データがBの基準を満たす可能性を示唆していると同意したが、確認できないと結論した(※訳注5)。Tの分類は、ペンディメタリンが水生生物、特に藻類に対して示す毒性に関する利用可能な信頼できるデータから明確である(※訳注5)。 (※訳注1) EFSA (2021). Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for pendimethalin in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2021:EN-6944. 29 pp. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6944 (※訳注2) BCF値の測定では、放射性同位体で標識されたペンディメタリンが使用された。 (※訳注3) 化学物質及び混合物の分類、表示、包装に関する規則 (※訳注4) PBT/vPvBはPersistent, Bioaccumulative and Toxic/Very Persistent, Very Bioaccumulative(残留性、生物蓄積性、毒性/高残留性、高生物蓄積性)の略称。PMT/vPvM はPersistent, Mobile and Toxic/Very Persistent, Very Mobile(残留性、移動性/高残留性、高移動性)の略称。 (※訳注5) EFSA (2016). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin. EFSA Journal, 14(3), 4420. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4420 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9511 |