食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06470360546 |
| タイトル | アルゼンチン経済省農牧林業生産次局、豚用不活化ワクチンに含まれる遺伝子組換え不活化バキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pの商業上の承認を公表 |
| 資料日付 | 2025年3月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | アルゼンチン経済省農牧林業生産次局は3月11日、豚用不活化ワクチンに含まれる遺伝子組換え不活化バキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pの商業上の承認を公表した。概要は以下のとおり。 (以下、3月11日付共和国官報) 「アルゼンチン経済省農牧林業生産次局 規定(Disposicion)8/2025」 ・DI-2025-8-APN-SSPAYF#MEC ・2025年3月7日 ・審議対象：案件No. EX-2025-09371707- -APN-DGDAGYP#MEC ・前文： 2011年8月17日付の旧アルゼンチン農牧漁業省決議(Resolucion)No.763の定めに従い、商業上の承認を受けていない遺伝子組換え生物(GMO)の農業生態系への放出は、いかなる場合でも経済省農牧漁業局の事前認可が必要となる。 INTERVET ARGENTINA社は、案件No.EX -2025-10042088-APN-DGDYG#JGMのもとで2025年1月27日付文書(Nota)を提出し、PORCILIS PCV MHyo IDと名付けられる豚用不活化ワクチンの販売認可を求めている。このPORCILIS PCV MHyo IDは、バキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pをベースとし、そのバキュロウイルスの抗原のうちの１つ(ORF2 de Circovirus Porcinotipo 2)を生産する目的で使用され、販売される最終製品には残存しない。 アルゼンチン農業バイオテクノロジー国家協議会(CONABIA)及び経済省農牧漁業局イノベーション・バイオテクノロジー調整部は、農業生態系に対するリスク評価を完了し、INTERVET ARGENTINA社が提示した不活化プロトコルは、ワクチンPorcilis PCV MHyo IDの製造ロットにバキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pが存在しないことを確保するために十分なものであるとする2024年11月14日付の証明文書(Acta)を発行した。 上記により、その使用は農業生態系に対する追加的なリスクをもたらすものではない。 経済省農牧漁業局傘下の農畜産品衛生管理機構(SENASA)は、2024年12月30日付の文書No. NO-2024-142459526-APN-PRES#SENASAを発行し、INTERVET ARGENTINA社が審議に向け提出したPORCILIS PCV M Hyo IDと名付けられるワクチンに含まれる遺伝子組換え不活化バキュロウイルスの食品リスク評価プロセスが完了し、当該製品は食品でもなく、直接摂取が意図されたものでもないと結論したことを通知した。 同様に、上記に基づき、前述の決議No. 763/11の規定への適合にあたっては、前述のSENASAの農業食品安全品質総局戦略・リスク分析局バイオテクノロジー総調整部が、当該製品は、「遺伝子組換え由来食品の評価における基本及び基準」並びに必要となる情報を承認する旧アルゼンチン生産省農牧漁業食品局傘下にあったSENASAの2002年5月10日付決議No. 412の対象外であり、コーデックス委員会で推奨されているガイドライン「遺伝子組換え(ADN recombinante)微生物を使用して生産された食品の安全性評価を実施するためのガイドライン」の対象となるものでもないと結論したことを表明する。 前述の文書には以下の追記がある。「開発者は、最終的に農牧漁業局から当該遺伝子組換え菌株の承認を得たところで、現行法に従い、SENASAの管轄下で当該遺伝子組換え菌株を含む動物用医薬品の登録及び評価を実施しなければならないことが言及され得る。」 (中略) 以上の全てを鑑み、INTERVET ARGENTINA社が求める豚用ワクチンPORCILIS PCV MHyo IDに含まれる不活化バキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pの商業上の承認の付与に関する審議において、前述の決議No. 763/11が求める全ての要件は満たされている。 (中略) 従って、農牧林業生産次局長は、以下を規定する。 第１条 INTERVET ARGENTINA社から求められた、豚サーコウイルス2型(PCV2)及びMycoplasma hyopneumoniaeへの感染による肺病変に対する防御免疫応答を引き起こすことを目的とした、豚用ワクチンPORCILIS PCV MHyo IDに含まれる不活化バキュロウイルスProPCV2bOrf2T131Pの商業化を認可する。 (以下、略) |
| 地域 | 中南米 |
| 国・地方 | アルゼンチン |
| 情報源（公的機関） | - |
| 情報源（報道） | アルゼンチン共和国官報 |
| URL | https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/322356/20250311 |