食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06470170149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えBacillus subtilis LMG S-25520株由来食品用酵素アクアリシン1の安全性評価の改訂(生産工程を改良)に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年3月12日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月12日、遺伝子組換えBacillus subtilis LMG S-25520株由来食品用酵素アクアリシン1の安全性評価の改訂(生産工程を改良)に関する科学的意見書を公表した(2月11日採択、PDF版13ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9288)。概要は以下のとおり。 当該食品用酵素アクアリシン1(aqualysin 1, EC 3.4.21.111)は、遺伝子組換えBacillus subtilis LMG S-25520株を用いて、Puratos N.V.により生産される。 前回の評価においてEFSAの食品接触材料･酵素･加工助剤に関するパネル(CEPパネル)は、ばく露マージンが不十分であったことから安全性上の懸念を排除できず、さらに、試験された当該食品用酵素の全バッチに組換えDNAが含有されていたことに留意している。 申請者は、フォローアップとして生産工程を変更し、新たなデータを提出した。これらのデータにより、当該産生菌株は安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))ステータスの要件を満たしていることが立証され、変更された当該食品用酵素製造工程から懸念は提起されないため、毒性学的試験は必要ないと判断された。 当該食品用酵素は、当該産生生物の生細胞及びそのDNAを含有しない。 当該食品用酵素は、以下の食品製造工程にて使用されることが意図されている。 ･ 焼成製品製造用の穀類(cereal)･その他の穀粒(grain)の加工工程 欧州集団における食事性ばく露は、1日あたり最大0.385 mg総有機固形物(TOS)/kg体重と推定された。 アクアリシン1のアミノ酸配列と既知アレルゲンとの相同性を新たに検索したところ、以下の食物アレルゲンとの一致が1件、呼吸器系アレルゲンとの一致が20件、接触アレルゲンとの一致が3件検出された。 ・ 食物アレルゲン: Bac s 1、B. subtilis由来ナットウキナーゼ(配列同一性48.8%) ・ 呼吸器系アレルゲン: 真菌及び細菌由来アレルギー誘発性(セリン)プロテアーゼ20種(配列同一性50.0%～66.2%) ・ 接触アレルゲン: 3種(配列同一性57.5%～65.0%) 提供された新たなデータに基づき、EFSAの食品用酵素に関するパネル(FEZパネル)は、当該食品用酵素への食事性ばく露によるアレルギー反応誘発のリスクは排除されないと判断する。 提供されたデータ及び導出されたばく露マージンに基づき、FEZパネルは、当該食品用酵素は意図された使用条件下において、安全性上の懸念を提起しないと結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9288 |