食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06450480316 |
| タイトル | ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)、デヒドロエピアンドロステロンの分類について合同専門委員会の新たな意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年2月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)は2月10日、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の分類について合同専門委員会の新たな意見書を公表した。概要は以下のとおり。 物質の分類に関する合同専門家委員会は、プロホルモンであるデヒドロエピアンドロステロン（DHEA、3β-Hydroxyandrost-5-en-17-on）を含む製品の法的分類に関する意見書を公表した。DHEAは、ヒトに自然に存在するステロイドであり、プロホルモンである。欧州連合では、DHEAは閉経後の女性を対象としたホルモン補充療法のための処方薬に使用する医薬成分として承認されている。DHEAは、食品サプリメントとして市販される製品にも含まれている。DHEAを含む製品の法的分類が、本意見書の主題となっている。 DHEAは脊椎動物内及び植物内において生合成されるが、医薬品や食品サプリメントと表示されている製品に使用される場合、バイオテクノロジーを適用して、あるいは、化学合成によって生産されている。ヒトに自然に存在するステロイドでありプロホルモンであるDHEAは、アンドロゲン及びエストロゲンに対する性ホルモン受容体、及び神経伝達物質の受容体と相互作用する可能性がある。そのため、DHEAが経口摂取にて追加されると、アンドロゲン及びエストロゲンの内生量に間接的に影響を与える可能性がある。 利用可能な研究は、主に潜在的なプラスの効果に焦点を当てている。望ましくない影響については、必ずしも体系的に調査されておらず、また、一貫して非常に小さな集団を対象としているため、これらの研究は望ましくない効果の体系的な記録に適していない。特定された研究では、急性の毒性作用は観察されなかった。望ましくない健康への影響は、一日当たり約20 mgの摂取量から観察された。性ホルモン濃度への影響やホルモン効果を示唆する所見は、一日当たり10 mgの摂取量でも報告されている。しかしながら、さらに少ない摂取量でも同様の影響が出る可能性がある。特に閉経後の女性では、内在性の性ホルモン濃度及び乳がんリスクと関連があり、さらに、他のホルモン依存性のがんとも関連がある可能性がある。 合同専門家委員会の意見では、現在の研究状況によると、10 mgの一日摂取量から薬理作用を示すことが実証されている。より少ない摂取量については、科学的データは存在しない。物質の薬理作用は特定の用量にて突発するのではなく、連続的に高まり得ると想定され、かつ、一般的な食品摂取からは一日当たり数mgのDHEAしか供給されないという事実から、10 mg以下の量でも薬理作用がある可能性が高い。DHEA含有量とその効果に関するデータに基づき、合同専門家委員会は、DHEAの一日摂取量が10 mgから、DHEA含有製品を医薬品として分類する。DHEAが食品または食品成分として分類された場合、未承認の新食品とみなされ、販売する前に適切な承認が必要となる。これまでのところ、DHEAは新食品として承認されていない。 食品サプリメントと表示されている製品に含有されるDHEAの安全性評価に関しては、摂取の影響は現在のところ、10 mg以上の用量の範囲においてのみ推定可能である。一日当たり10 mgを摂取した後に性ホルモン濃度にも影響が見られたため、より少ない用量のDHEAサプリメントを摂取しても健康に望ましくない影響を及ぼす可能性があると想定される。このため、共同専門家委員会は、食用品として販売され、完全に管理されない状態、恐らく長期に渡り医師の監督下にない状態にて摂取される製品に含有されるDHEAのような単離ステロイドホルモンの利用は、10 mg以下の一日摂取量であっても、一般的に推奨しない。 合同専門委員会は、BVL外の公認専門家、及び、医薬品・食品監視当局である連邦リスク評価研究所(BfR)、連邦消費者保護・食品安全局(BVL)、連邦医薬品医療機器庁(BfArM)所属の専門家から構成される、独立公認組織である。 本意見書の詳細は以下のURLより入手可能である。 https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/expertenkommission/Stellungnahme_Dehydroepiandrosteron.html?nn=11033830 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦消費者保護･食品安全庁(BVL) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦消費者保護･食品安全庁(BVL) |
| URL | https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Fachmeldungen/01_lebensmittel/2025/2024_02_12_Einstufung_Dehydroepiandrosteron.html |