食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06450460105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した(GE)植物、疫病抵抗性及び組成改変(低還元糖、ポリフェノールオキシダーゼ活性の低下、黒点病の減少)ジャガイモについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 197への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2024年9月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2024年9月19日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、疫病抵抗性及び組成改変(低還元糖、ポリフェノールオキシダーゼ活性の低下、黒点病の減少)ジャガイモについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 197への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、遺伝子操作したジャガイモBG25に関して、JR Simplot社(Simplot社)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Simplot社が提供した情報によると、BG25ジャガイモは、ジャガイモ疫病に対する抵抗性を付与するためにジャガイモ疫病菌抵抗性(Resistance to Phytophthora infestans(Rpi)) タンパク質AMR3、BLB2、及びVNT1を発現するように、またアセト乳酸合成酵素(ALS)阻害除草剤に対する耐性を付与するStmAlsタンパク質(選択マーカーとして使用されている)を発現するように遺伝子操作されている。さらに、BG25ジャガイモは、RNA干渉を用いてジャガイモウイルスYコートタンパク質(PVY-CP)の発現を抑制し、PVYに対する抵抗性を誘導するように遺伝子操作されている。最後に、当該BG25ジャガイモは、それぞれRNA干渉を用いて、(1)液胞インベルターゼ(VINV)の発現を抑制して還元糖内生量を低減し、(2)ポリフェノールオキシダーゼ(PPO)の発現を抑制して酵素による褐変(「黒斑(black spot)」と呼ばれる)を低減するように操作された。 本協議の一環として、Simplot社はBG25ジャガイモの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAはこれを2023年5月25日に受領した。Simplot社は追加情報を提出し、FDAは2023年8月31日及び2024年4月15日に受け取った。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにSimplot社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Simplot社は、自社で実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、BG25ジャガイモ由来の食品及び動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が、組成、安全性、及びその他の関連パラメーターにおいて、現在市場にあるジャガイモ由来の食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたBG25ジャガイモは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論したと、FDAは理解している。 米国環境保護庁(EPA)は、有効成分及び不活性成分の両方を含む、植物導入保護剤(PIP)を規制している。BG25ジャガイモはEPAの管理権限内にあるPIPを含有している。BG25ジャガイモ由来の食品あるいは動物用フードを販売する前に、EPA及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはSimplot社の責任である。 Simplot社がFDAに提出した情報に基づき、BG25ジャガイモ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 197への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/185372/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=SPS-0BG25-7 |