食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06420330105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、FDA及び米国農務省(USDA)が動物用生物製剤の管轄を明確化するための憲章を発表したことを公表 |
| 資料日付 | 2024年12月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は12月17日、FDA及び米国農務省(USDA)が動物用生物製剤の管轄を明確化するための憲章を発表したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDA及びUSDAは、管轄権が不明確な可能性のある少数の動物用生物製剤について、適切な規制機関を決定するために両機関がどのように協働するかを詳述した憲章を公開した。 FDA及びUSDAの代表者は当初、2013年に覚書(FDA MOU 225-05-7000)に署名し、それぞれが規制する動物用生物製剤の概要を示した。2013年以降、科学は進歩を続け、一部の製品の管轄権は当該覚書の下では明確ではなくなっている。レギュラトリーサイエンス及び動物用生物製剤の性質(nature)が時間をかけて発展してきたため、FDAの動物用医薬品センター及びUSDAの動物用生物製剤センターは、両機関が連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)に基づく医薬品、又はウイルス-血清-毒素法(VSTA)に基づく生物製剤のいずれかの製品として規制の管轄を決定するための、法律に沿った共通のアプローチを開発するために協働してきた。 当該憲章には、ある製品をどちらの機関が規制するかを明確にするためのフローチャートと、動物用生物製剤についてFDA及びUSDAに管轄権決定を要請する方法についての情報が含まれている。当該憲章はまた、複数の効能効果表示(claims)があり、両機関の監督下に置かれる可能性がある製品についての両機関のアプローチや、管轄権の決定に関する再審議手続きについても論じている。 当該憲章(2024年12月、8ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/184357/download?attachment |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-and-usda-announce-charter-clarify-jurisdiction-animal-biologicals |