食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06370220105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、業界向けガイダンス改訂案「ヒト用食品中の動物用医薬品残留物の安全性を評価するための試験：遺伝毒性試験(改訂2版)」(CVM GFI#116(VICH GL23(R2)))を公表 |
| 資料日付 | 2024年9月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は9月30日、業界向けガイダンス改訂案「ヒト用食品中の動物用医薬品残留物の安全性を評価するための試験：遺伝毒性試験(改訂2版)」(CVM GFI#116(VICH GL23(R2)))を公表した。概要は以下のとおり。 ヒト用食品中に残留する動物用医薬品の安全性を確立するために、遺伝毒性作用による潜在的なハザードの調査を含む、いくつかの毒性学的評価が勧告されている。多くの発がん性物質及び/又は遺伝毒性物質は遺伝毒性の作用機序(mode of action)を有しており、該当しないという説得力のある証拠がない限り、遺伝毒性物質を潜在的な発がん性物質と見なすのが賢明である。遺伝毒性試験の結果は通常、許容一日摂取量(ADI)の数値には影響しないが、発がん性試験が必要かどうか、また、ADIを設定できるかどうかの決定に影響を与える可能性がある。 このガイダンスの目的は、動物用医薬品残留物の遺伝毒性試験の国際的調和を確保することである。 当該ガイダンス案(2024年9月、11ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/70134/download (※訳注)当該ガイダンス改訂案に対する意見募集は2024年11月29日まで。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cvm-gfi-116-vich-gl23-r2-studies-evaluate-safety-residues-veterinary-drugs-human-food-genotoxicity |