食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06080270476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 12を公表 |
| 資料日付 | 2023年6月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は6月13日、公報No. 12を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(18製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(28製品) 3. 有効成分の認可(3成分): Inpyrfluxam, Amoxycillin trihydrate, Meloxicam 4. 新規有効成分:フェンプロピジン(Fenpropidin) ・評価の概要 APVMAは、有効成分フェンプロピジンの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、フェンプロピジンの毒性学的評価を完了した。雌ラットの試験において得られた2.3 mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)に基づき、安全係数100を適用して、0.023 mg/kg体重/日の許容一日摂取量(ADI)が設定された。雌の脳重量の減少によるラットの試験において得られた7 mg/kg体重/日のNOAELに基づき、安全係数100を適用して、0.07 mg/kg 体重の急性参照用量(ARfD)が設定された。 原体有効成分フェンプロピジン(technical fenpropidin)には、毒性学的に重要な不純物は確認されていない。 フェンプロピジンは、医薬品及び毒物の統一付属文書に関する基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons: SUSMP)の付属文書6に収載される。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、フェンプロピジンについて以下のAPVMA有効成分規格の設定を提案する。 成分 パラメーター 規格 フェンプロピジン 純度 最小980 g/kg ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. 新規有効成分フェンプロピジンを含有する製品SEEKER Duo Fungicide 公報No.12(PDF版22ページ)は以下のURLから入手可能。 https://apvma.gov.au/sites/default/files/2023-06/Gazette%20No%2012%2C%20Tuesday%2013%20June%202023.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://apvma.gov.au/node/114396 |