食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06080240105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、処方箋なしで購入可能な(OTC)医療上重要な動物用抗菌性物質を処方箋が必要な(Rx)販売ステータスに移行したことを公表 |
| 資料日付 | 2023年6月12日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月12日、処方箋なしで購入可能な(OTC: over-the-counter)医療上重要な動物用抗菌性物質を処方箋が必要な(Rx: prescription)販売ステータスに移行したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、業界向けガイダンス(GFI)＃263「動物での使用が承認された医療上重要な抗菌性物質の提供者(sponsors)に対する推奨事項：引き続き処方箋なしで購入可能な(OTC)全ての製品を自主的に獣医師の監督下に置くこと」の実施が成功していることを公表した。 GFI＃263は、2019年にガイダンス草案が公開、2021年6月に最終版が公表され、動物用医薬品の提供者が製品を処方箋が必要な販売ステータスに移行するための2年間のスケジュールが概説されていた。 該当する全ての動物用医薬品の提供者が、承認済である特定の医療上重要な動物用抗菌性物質の販売ステータスをOTCからRxに自主的に変更するか、該当するOTC動物用抗菌性物質申請の承認について自主的な撤回を選択したことを、FDAは喜びをもって共有する。結果として、GFI＃263に該当する全ての市販製品は、現在、処方箋ラベルを有するようになった。 OTCラベルの付いた製品の残りの在庫がなくなれば、医療上重要な動物用抗菌性物質は全て、資格を持つ獣医師の許可が必要となる。FDAは、獣医師の専門的な訓練及び経験を考えると、獣医師は抗菌性物質の管理において重要な役割を果たし、薬剤耐性のリスクの低減に役立つと考えている。 動物の所有者及び飼養者は、資格を持つ獣医師に相談することにより、引き続き動物の健康問題に対処するための適切な抗菌性物質を入手することができる。 業界向けガイダンス(GFI)＃263(2021年6月、12ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/130610/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-announces-transition-over-counter-medically-important-antimicrobials-animals-prescription-status |