食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06050330149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分メチラムの農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2023年4月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月27日、有効成分メチラム(metiram)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(2023年3月16日)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(施行規則(EU) No 2018/1659により改正)は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条(※訳注)に基づき提出された有効成分の認可更新手続きを規定する。これらの有効成分のリストは、施行規則(EU) No 686/2012(施行規則(EU) No2016/183により改正)において制定されている。メチラムはこれらの有効成分の1つである。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012第13条の規定に従い、欧州連合(EU)の報告担当加盟国(Rapporteur Member State(RMS))の評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。 メチラムは規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5(内分泌かく乱の可能性に関する委員会規則(EU) No 2018/605により改正)に規定された不認可に関するカットオフ基準を満たすと結論された。認可更新手続きの一環として、申請者は馬鈴薯に対する使用に限定した現実的な条件下で、ヒト及び環境のメチラムへのばく露は無視できることを示す追加情報を提出した。メチラムは規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5を満たす無視できるばく露の規定に基づき評価された。さらに、申請者は、植物衛生に対する深刻な危険を防除するためのメチラムの必要性に関するエビデンスを提出し、規則(EC) No 1107/2009第4条第7項に基づく特例を申請した。 ピアレビューの結論は以下のとおり。 哺乳類毒性の領域において、農薬施用者、通行人及び居住者の推定ばく露が全ての代表的な用途に対する参照値を超過した(重要な懸念領域)。確定しなかった項目は、メチラムの光毒性の可能性であった。無視できるばく露の評価に関する技術的なガイダンス草案に従った無視できるばく露の評価に関し、推定値も測定値も(急性)農薬使用者ばく露許容量((A)AOEL)の10 %を下回らなかった。さらに、馬鈴薯に対する代表的な用途(無視できるばく露に関連し評価を求めた申請者から提案された用途)を考慮した無毒性量(NOAEL)に対するばく露マージンは1,000未満である。 残留物の領域において、いくつかのデータギャップが特定され、主作物に対して提案されたリスク評価対象物質が輪作作物に対して暫定的に適用された。代表的な用途を裏付ける主作物及び輪作作物に関する定量情報に基づき、家畜のばく露及びメチラムから派生する残留物の動物のマトリックスへのキャリーオーバーの可能性は排除できず、特定されたデータギャップの結果を待って再検討される必要がある。したがって、代表的な用途に関する消費者の食事リスク評価は結論できなかった(確定しない問題)。残留農薬摂取量算出モデル(PRIMo 3.1)に準拠し、生食用及びワイン用ブドウ及び馬鈴薯中の残留メチラム(慢性リスク評価:エチレンビスジチオカルバメート(ethylene bisdithiocarbamate(EBDC))を定量、急性リスク評価:エチレンチオ尿素(ethylene thiourea (ETU))を定量)を考察し、予備的な消費者の慢性及び急性食事リスク評価が実施された。残留メチラムが考察された場合に限り生食用及びワイン用グレープに対し急性摂取懸念が特定された(IESTI法(international estimated short-term intake）を用いた推定摂取量:生食用グレープに関し急性参照用量(ARfD)の1,113.4%(フィンランドの3歳児))、ワイン用ブドウに関しARfDの362.2%(英国の成人))。馬鈴薯への代表的な用途(無視できるばく露に関連して申請者が評価を求めた用途)を考察した残留メチラムへの無視できるばく露は証明できなかった。 環境中の代謝及び挙動に関するデータは、認可要件の代表的な用途に関するEUレベルにおける環境ばく露評価を実施するために十分であるが、例外として、地表水が飲用水の生産用に取水された場合に、オゾン及び塩素による飲用水処理が地表水中に存在する可能性があるETU及びエチレン尿素(EU)の性質へ及ぼす影響に関する情報が利用できなかった。このため消費者リスク評価が確定できなかった。 規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2(委員会規則(EU) No 2018/605により改正)に従い、メチラムは甲状腺モダリティに関するヒトに対する内分泌かく乱基準を満たすが、エストロゲン、アンドロゲン、甲状腺及びステロイドモダリティ(EATS-modalities)に関する非標的の生物へのメチラムの内分泌かく乱の可能性の評価は結論できなかった(確定できなかった事項)。 (※訳注)欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009は以下のURLから参照可能 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1107-20221121&qid=1683003129299 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7937 |