食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06040330105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、新規動物用医薬品の新規申請及び簡易申請におけるヒト・ユーザーの安全性に関する業界向けガイダンス案を公表 |
| 資料日付 | 2023年4月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月5日、新規動物用医薬品の新規申請及び簡易申請におけるヒト・ユーザーの安全性に関する業界向けガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、業界向けガイダンス#278(GFI #278)「新規動物用医薬品の新規申請及び簡易申請におけるヒト・ユーザーの安全性」の草案を公表している。ヒト・ユーザーの安全性(Human User Safety、HUS)(※訳注)は、提案されている新規動物用医薬品の総合的な安全性評価における不可欠な要素である。FDAは、提案されている新規動物用医薬品について承認前に総合的な安全性をサポートするHUS評価及びHUS情報の提出に関するFDAの動物用医薬品センター(CVM)の現在のアプローチ及び推奨事項を明確にするために、当該ガイダンスを発行している。当該ガイダンス案についての意見は2023年6月5日まで受け付ける。 当該ガイダンス案(2023年4月、25ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/166696/download 本件に関するCVMのニュース記事(4月4日)は、以下のURLから閲覧可能。 https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-releases-draft-guidance-human-user-safety-new-animal-drug-applications (※訳注)当該ガイダンス及びHUS評価の目的において、ヒト・ユーザーとは、動物への適用又は投与の前、途中又は後に、新規動物用医薬品又は製造された製品の成分と接触する可能性のある全ての人を指す。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.federalregister.gov/documents/2023/04/05/2023-07064/human-user-safety-in-new-and-abbreviated-new-animal-drug-applications-draft-guidance-for-industry |