食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05920230149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分ベンフルラリンの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2022年9月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月29日、有効成分ベンフルラリン(benfluralin)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(2022年8月22日承認、28ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7556)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条に基づき提出された有効成分の認可更新手続きを規定する。それらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012(施行規則(EU) 2016/183により改正)に規定されている。当該有効成分は規則(EU) No 2016/183に記載されている有効成分の一つである。 本書の結論は申請者により提案されたチコリ及びレタスへの除草剤としての当該有効成分の代表的な用途の評価に基づく。 欧州連合(EU)において提案された代表的な用途に従った当該有効成分の使用は、標的の雑草に対する除草剤として十分に有効であった。 同定、物理-化学的性質及び分析法の領域において、技術的仕様書(technical specification)の更新、データ生成の分析法に関するバリデーションがとれた追加データ、植物マトリックス中の抽出効率に対応する追加情報、及び地表水中の当該有効成分の代謝物のモニタリング法に関して分析法のデータギャップが特定された。 哺乳類毒性の領域に関して、技術的仕様書中に存在する個々の不純物の毒性学的関連性を評価し、ヒトの生物モニタリングに関連する体液と組織に関する残留物の定義を確立するためのデータギャップが特定された。他のデータギャップは、急性参照用量(ARfD)及び急性許容作業者ばく露量(AAOEL)を導出するため使用されるうさぎにおける発生毒性試験の信頼性を問うバリデーションが取れた分析法の欠落、試験された他の種と比較してヒトの組織において有意に増加したin vitro種間比較代謝試験における二つのピークの毒性学的関連性の同定と評価の欠落等確定しない問題に繋がった。試験されたレベルに比較して高いレベルの遺伝毒性不純物を含み、技術的仕様書は毒性学的評価により裏付けされていないため、重要な懸念領域が特定された。 残留物の項において、主作物及び輪作作物における代謝経路の解明に関してデータギャップが特定された。したがって、リスク評価のための残留物の提案は暫定的である。保管中のチコリの根中の残留物の安定性が証明されず、花粉及びミツバチ製品中の残留物のレベルに関するデータも提供されなかった。消費者リスク評価は、植物に関する残留物の定義に関する最終決定が行われていないため暫定的である。慢性消費者ばく露摂取量はレタスに関して許容一日摂取量(ADI)の最大0.1 %(スペイン、食事)、急性摂取量(国際短期摂取量推定値(IESTI))はチコリに関して急性参照用量(ARfD)の0.1 %(オランダ、食事)であった。 環境における代謝及び挙動に関するデータは、要件である代表的な用途に対する欧州連合(EU)レベルでの環境ばく露評価を実施するのに十分であった。全ての関連するFOCUS地下水シナリオの地理的気候条件において、当該有効成分及びその代謝物B12に関して、代表的な用途の結果0.1 μg/Lのパラメトリックな飲用水基準値を超える地下水ばく露の可能性は低いと評価された。 生態毒性の領域において、ミミズを摂取する鳥類及び哺乳類に対する二次中毒の結果生じるリスクを含む鳥類及び哺乳類に対する長期的リスク評価は未確定である(重要な懸念領域)。水生生物への高いリスクが特定された(重要な懸念領域)。二回目の藻類試験及び根付いた大型植物に関する試験に関してデータギャップが特定された。魚類に関する有効な生物濃縮係数(BCF)が難分解性、生物蓄積性及び毒性(PBT)評価の確定に必要である。ハチの成虫及びミツバチの幼虫に関する慢性試験並びにミツバチのばく露の全ての経路に対応するためのデータギャップも特定された。 利用可能なエビデンスから、当該有効成分がPBT物質であることを除外できなかった。しかしながら、生物蓄積性(B)の基準に関する評価は確定できなかった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7556 |