食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05880500105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、生育特性改変及び除草剤耐性コムギについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 170への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2022年6月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月22日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered , GE)植物、生育特性改変及び除草剤耐性コムギについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 170への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、GEコムギであるIND-OO412-7コムギに関する、Bioceres社と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Bioceres社が提供した情報によると、IND-OO412-7コムギは、環境ストレスに対する耐性を持たせるためのHaHb4遺伝子と、グルホシネート含有除草剤への耐性を持たせるためのbar遺伝子を発現するよう遺伝子操作されている。 本協議の一環として、Bioceres社は、IND-OO412-7コムギの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2018年9月17日に受け取った。Bioceres社は追加情報を提出し、FDAは、2018年10月25日、2020年10月23日、12月22日、及び2021年10月25日に受け取った。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにBioceres社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。Bioceres社はFDAに、IND-OO412-7コムギは現在米国での栽培又は販売を意図していないが、IND-OO412-7コムギに由来する加工食品製品が輸入を通じて生産国から米国の食品供給に入る可能性があると予想していると通知した。Bioceres社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、Bioceres社は、IND-OO412-7コムギが、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるコムギと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたIND-OO412-7コムギは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論した。 Bioceres社はその提出物の中で、IND-OO412-7コムギはアルゼンチン又は南アメリカ大陸での栽培のみを目的としており、米国でIND-OO412-7コムギを栽培する計画はないと述べている。Bioceres社は、米国の食品に含まれるIND-OO412-7コムギは、当該コムギ穀粒に由来する加工製品に限定されると予想している。当該コムギ穀粒の大部分はヒト用の食品に使用されている。したがって、CVMは、IND-OO412-7コムギに由来する限られた量の動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)が米国で販売される可能性がある場合の、潜在的な安全性と規制の問題に評価を集中させた。Bioceres社がFDAに提供した現在の情報に基づき、CVMは、動物用フード中の断続的で低レベルのIND-OO412-7コムギの安全性に関して疑問を持っていない。ただし、Bioceres社あるいはIND-OO412-7コムギ販売業者が、当該コムギ又はその副産物を動物用フードとして販売することを意図する場合、CVMの動物用フード原料部局に連絡することを勧告する。 IND-OO412-7コムギに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはBioceres社の責任である。 Bioceres社がFDAに提出した情報に基づき、Bioceres社のIND-OO412-7コムギの米国での現在の使用目的に関して、現時点では更なる質問はない。 BNF 000170への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/159909/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=IND-OO412-7 |