食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830710149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての大腸菌BL21 (DE3)誘導株により生産されるラクト-N-テトラオースの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月16日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての大腸菌BL21 (DE3)誘導株により生産されるラクト-N-テトラオースの安全性に関する科学的意見書を公表した(3月23日採択、PDF版24ページ、DOI:10.2903/j.efsa.2022.7242)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのラクト-N-テトラオース(LNT)に関する科学的意見を表明するよう求められた。 大腸菌K-12 DH1誘導株により生産されたLNTは、既に新食品としてEFSAから肯定的に評価されている。さらに、同一宿主株である大腸菌BL21 (DE3)に由来する誘導株により生産された2’-フコシルラクトース及びラクト-N-ネオテトラオースは、欧州連合において新食品として認可されている。 1. 安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、LNTを主成分とする粉末状混合物である(75%w/w乾燥物(dry matter)以上)。LNTは中性オリゴ糖であり、ヒト母乳に最も豊富に存在するオリゴ糖(HMO)の1種である。NDAパネルは、LNTが当該新食品の主要成分であるものの、ラクト-N-トリオースII、パラ-ラクト-N-ヘキサオース、d-ラクトース、及び、他の関連糖からなる少量の画分等、関連物質も含有されることに留意する。 当該新食品は、宿主株･大腸菌BL21 (DE3)由来の遺伝子組換え株2株を用いた2段階から成る流加回分発酵(fed-batch fermentation)プロセスにより生産される。当該2株は、「生産株」大腸菌BL21 (DE3) JBT-PS-LNT、及び、オプションの「分解株」大腸菌BL21 (DE3) JBT-DS-LN(n)Tである。生産株はLNTを効率良く合成するよう改変され、オプション分解株は、副産物である反応中間体の炭水化物や残留基質を分解する酵素が付与されおり、生産プロセスを促進する。両株の培養には、グリセロール、グルコース及び/又はスクロースを炭素源として使用可能であり、生産株によるLNTの生産には、ラクトースを基質として利用する。発酵の最終工程において、遠心分離及び限外ろ過により最終製品から細菌バイオマスが除去される。多段階にわたるろ過、イオン除去、脱色工程を経て、単離、精製、濃縮されたLNTは噴霧乾燥により粉末状に加工される。生産株の遺伝子組換え時に導入された抗菌性を付与する2遺伝子、及び、オプション分解株の遺伝子組換え時に導入された抗菌性を付与する4遺伝子を標的とする定量ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)増幅において、当該新食品中には、生産株及びオプション分解株由来の残留DNAは検出されていない。生産株及びオプション分解株由来のDNA及び生細胞の双方が検出されないことは、飼料添加物又は生産生物として使用される微生物の特性評価に関するEFSAガイダンスに従い実証されている。微生物発酵により生産されたLNTは、1D及び2D核磁気共鳴分光法により、ヒト乳由来の市販LNTと化学的及び構造的に同一であることが示されており、NDAパネルは、当該物質をヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide、HiMO)であると見なす。当該新食品の製造工程、成分組成及び規格に関し提出された情報は、安全性上に関する懸念を提起しない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7242 |