食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05820620105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、特定のN-アセチル-L-システイン(NAC)製品に関する執行裁量に関するガイダンス案を公表 |
| 資料日付 | 2022年4月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月21日、特定のN-アセチル-L-システイン(NAC)製品に関する執行裁量に関するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、ダイエタリーサプリメントとして表示されたNACを含有する製品に関するFDAの方針についてのガイダンス案が入手可能となったことを発表した。当該ガイダンス案は、最終決定された場合、ダイエタリーサプリメントとして表示された特定のNAC含有製品の販売及び流通に関して、執行裁量権を行使するというFDAの意向を説明するものである。この執行裁量方針は、NACが「ダイエタリーサプリメント」の定義から除外されておらず、かつ連邦食品医薬品化粧品法(FD＆C法)に違反していない場合、合法的に販売されるダイエタリーサプリメントとなり得る製品に適用されるであろう。 2件の市民請願に対する最近の回答書の中で議論したように、FDAは、NACがダイエタリーサプリメント又は食品として販売される前に、新規医薬品として承認されたため、FD＆C法に基づくダイエタリーサプリメントの定義から除外されると判断した。しかし、ダイエタリーサプリメント中でのNACの使用を許可する規則を発行するという、一請願者の要求については、まだ最終決定に至っておらず、また、NACがダイエタリーサプリメントの定義から除外されないことを規則によって実現するよう規則制定を開始することを検討している。他の考慮事項の中でも、得られるデータ及び情報の評価を継続する際にFDAが安全性関連の懸念を特定しない場合は、NACがダイエタリーサプリメントの定義から除外されないとする規則を提案する可能性がある。 NACの完全な安全性評価は継続中であるが、FDAの最初の評価では、当該成分をダイエタリーサプリメント中に、あるいはダイエタリーサプリメントとして、使用することに関する安全性の懸念は明らかにされていない。さらに、ダイエタリーサプリメントとして表示されるNAC含有製品は、米国で30年以上にわたり販売されており、消費者はそのような製品の入手を求め続けている。したがって、FDAは、規則制定を開始する要求の評価を継続する一方で、NACを含むダイエタリーサプリメントとして表示された製品に関するFDAの方針を説明するために、当該ガイダンス案を発行した。 進行中の評価の間に安全性に関連する懸念を特定しない限り、FDAは、次のいずれかが生じるまで（当該ガイダンス案に記載されているように）執行裁量権を行使する意向である。(1)ダイエタリーサプリメント中に、あるいはダイエタリーサプリメントとして、NACを使用できるように、通知-意見公募の規則制定手続きを完了する(FDAがそのような手続きを進める場合)、又は(2)市民請願による規則制定の要求を拒否する。当該執行裁量方針はもはや適切でないとFDAが判断した場合は、当該ガイダンスを撤回又は改訂することによってステークホルダーに通知する予定である。 当該ガイダンス案(5ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157784/download 本件に関する官報(2022年4月22日付)のPDFファイルは、以下のURLから入手可能。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-04-22/pdf/2022-08560.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-draft-guidance-enforcement-discretion-certain-nac-products |