食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05820280105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、新規動物用医薬品承認を裏付けるための公開文献の利用に関するガイダンス案を発表 |
| 資料日付 | 2022年4月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は4月19日、新規動物用医薬品承認を裏付けるための公開文献の利用に関するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、「新規動物用医薬品の承認を裏付けるための公開文献の利用」と題する業界向けガイダンス＃106の草案が入手可能となったことを発表した。当該文書は、入手可能な科学文献が新規動物用医薬品申請、新規動物用医薬品の省略申請、又は新規動物用医薬品の条件付き承認申請の承認を裏付けるのに役立つ可能性がある、承認手続きの特定の領域ついてのガイダンスを、動物用医薬品の提供者(sponsor)に提供する。 元のガイダンス＃106「新規動物用医薬品の承認を裏付けるための公開文献の利用」は2000年に公表され、特に医薬品の承認を裏付けるための単一の文献の利用に対処したものであった。その公表以降、動物用医薬品の提供者は、医薬品開発の初期段階、投与量の特性評価、微生物による食品の安全性、対象動物の安全性評価の設計、潜在的な有害影響の予測、及び有効性の実質的な証拠等、動物用医薬品の開発と承認の様々な側面を裏付けるために文献を利用してきた。当該ガイダンス案は、新規動物用医薬品の承認を裏付けるための科学文献の複数の利用を検討することにより、元のガイダンス＃106を拡張したものである。 公開科学文献の利用は、既存の知識を利用し、承認を裏付けるための研究に必要な動物の数を減じる可能性があり、場合によっては、承認を裏付けるための結論を引き出す強力な基盤を提供する可能性がある。 当該ガイダンス案(2022年4月、47ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/70056/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-announces-draft-guidance-use-published-literature-support-new-animal-drug-approvals |