食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05810840105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、組成改変及び除草剤耐性 LBFLFKセイヨウナタネについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 165への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2022年3月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月25日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered , GE)植物、組成改変(油-特定の長鎖多価不飽和脂肪酸を生成)及び除草剤耐性(イミダゾリノン除草剤)セイヨウナタネ(Canola)についてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 165への回答書)を発出した。 本公式文書(letter)は、GEセイヨウナタネ品種、LBFLFKセイヨウナタネに関する、BASF Plant Science、LP(BASF社)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。BASF社が提供した情報によると、LBFLFKセイヨウナタネは、種子中での脂肪酸不飽和化酵素及び鎖長延長酵素の発現を通じて、ドコサヘキサエン酸(DHA)及びエイコサペンタエン酸(EPA)等の長鎖多価不飽和脂肪酸(LCPUFAs)の生合成を可能にするように遺伝子操作されている。LBFLFKセイヨウナタネはまた、イミダゾリノン除草剤への耐性を付与するために、改変したアセトヒドロキシ酸合成酵素を発現するようにも操作されている。 本協議の一環として、BASF社は、LBFLFKセイヨウナタネの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2018年1月30日に受け取った。BASF社は追加情報を提出し、FDAは、2019年6月4日、8月12日、12月15日、12月18日、2020年4月14日、6月10日及び10月28日に受け取った。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにBASF社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。 CFSANはBASF社の提出物を評価し、LBFLFKセイヨウナタネから生成された油にLCPUFAs（約4.5%のEPA及びDHAを含む）が含まれているが、それらは他のセイヨウナタネ油には存在しないため、LBFLFKセイヨウナタネに由来する油の食品での使用に関して安全性又は規制上の問題を引き起こすかどうかを判断した。BASF社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、BASF社は、LBFLFKセイヨウナタネに由来する油は、ニシン油等、LCPUFAを含有し現在市場にある他の油と同様に食品として安全であると結論付けている。 CVMは、BASF社の提出物を評価して、LBFLFKセイヨウナタネに由来する溶媒抽出ミールが動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)での使用に関して安全性又は規制上の問題を引き起こすかどうかを判断した。BASF社によると、当該ミールは米国の動物用フードに使用されるため、CVMはLBFLFKセイヨウナタネに由来する種子全体やLBFLFKセイヨウナタネに由来する油ではなく、LBFLFKセイヨウナタネに由来するミールに焦点を合わせた。BASF社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、BASF社は、LBFLFKセイヨウナタネに由来する溶媒抽出ミールは、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在使用されている溶媒抽出セイヨウナタネ・ミールと実質的な違いはなくい、また、動物用フード中のLBFLFKセイヨウナタネからの溶媒抽出ミールは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論づけている。 LBFLFKセイヨウナタネ由来の食品あるいは動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)からの許可を含む、全ての適切な許可を取得するのは、BASF社の責任である。 BASF社がFDAに提示した情報に基づき、現時点でLBFLFKセイヨウナタネに由来する食品及び動物用フードに関して、更なる質問はない。 BNF 000165への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157177/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=BPS-BFLFK-2 |