食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05810460476
タイトル オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No.7を公表
資料日付 2022年4月5日
分類1 化学物質
分類2 その他
概要(記事) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は4月5日、公報No.7を公表した。概要は以下のとおり。
1. 農薬とその表示の認可(23製品)
2. 動物用医薬品とその表示の認可(15製品)
3. 有効成分の認可(8成分: Frunevetmab等)
4. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得
 1994年農薬及び動物用医薬品コード法に合わせてスケジュール調整されている農薬及び動物用医薬品コード(Agvetコード)のパート8に従い、APVMAは以下の動物用医薬品製造業者のライセンスに関して、示された日付から実施することを通知する。
(1)新規ライセンス(4件)
(2)ライセンス破棄(3件)
(3)ライセンス停止(1件)
5. APVMA最大残留基準値(MRL)基準の改正
 APMVAは農産物中、特にフードチェーンに入る農産物中の農薬及び動物用医薬品のMRLの承認を行う。当該改正の詳細は、農薬・動物用医薬品規約(MRL基準)改正文書(No.2)2022に記載されている。
6. オーストラリア・ニュージーランド食品基準コード、スケジュール20を改正する提案
 APVMA公報No.7の7ページの前回の通知で、APVMAはAPVMA のMRL基準に定められている農薬及び動物用医薬品に含まれる物質のMRLを変更することを承認した改正を官報に公示した。
 APVMAは、1991年オーストラリア・ニュージーランド食品基準法セクション82に基づき、以下のMRLの改正(農薬及び動物用医薬品コード(MRL基準)改正文書(No.2)2022)をスケジュール20に組み込むことを提案している。当該提案に対するパブリックコメントを5月3日まで受け付ける。
[1]スケジュール20セクションS20-3の表の改正
 [1.1]成分の追加(3成分: Fluoxapiprolin等)
 [1.2]食品別MRLの削除(3成分: Glyphosate等)
 [1.3]食品別MRLの追加(7成分: Fluroxypyr等)
 [1.4]食品別MRLの削除と置き換え(4成分: Florpyrauxifen-benzyl等)
7. 有効成分フルオキサピプロリン(fluoxapiprolin)
 APVMAは、新規有効成分フルオキサピプロリンの承認申請を受理している。APVMAによる有効成分フルオキサピプロリンの評価概要は以下のとおり。
・APVMAは、有効成分フルオキサピプロリンの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、スペクトル、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。
・APVMAは、フルオキサピプロリンの毒性学的側面を検討し、この有効成分の承認に関して毒性学的な懸念はないと結論付けた。フルオキサピプロリンの許容一日摂取量(ADI)は3 mg/kg体重/日に設定され、急性参照用量(ARfD)は必要ないとされた。原体有効成分であるフルオキサピプロリンには、毒性学的に重要な不純物は確認されていない。
・提供されたデータ及び毒性学的評価により、フルオキサピプロリンの有効成分規格を以下のように設定することを提案する。
成分         レベル
フルオキサピプロリン 950 g/kg 以上
・使用される原料及び合成経路の結果として、毒性学的に重要な他の化合物がフルオキサピロリン中に存在することはないと考えられる。
・APVMAは、提案されているフルオキサピロリンの輸入及び使用が、その取扱い及び使用中にさらされる人々の安全に対して、過度の毒性学的ハザードにならないことを確信している。
 APVMAは、Agvetコードのセクション12に基づき、フルオキサピロリンが承認されるべきかどうかについて、関係者からの書面による提出を要請する。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAが受領する必要がある。
8. フルオキサピロリンを含有するXivana Prime 20 SC殺菌剤
 APVMAは、新規有効成分であるフルオキサピプロリンを含有する新製品Xivana Prime 20SC殺菌剤の登録申請を受理している。
 提案されている用途は、ブドウのべと病(Plasmopara viticola)の防除を目的としている。1994年の農薬及び動物用医薬品コード法に合わせてスケジュール調整されているAgvetコードの第14条(1)(C)の要件に従った当該製品のAPVMAによる評価概要(抜粋)は以下のとおり。
(1)APVMAは、申請書を評価し、Agvetコードのセクション5Aに記載された定義に従って、安全性に関連する評価において以下の決定を提案する。
・APVMAは、当該製品の提案された使用が、その取り扱い及び使用する人々の安全に過度の危険を及ぼすことはないと確信している
・APVMAは、当該製品のリスク評価を実施し、安全に使用できると結論づけた。
・APVMAは、当該製品の提案された使用が、その残留物を含むものを使用する人々の安全に過度の危険を及ぼすことはないと確信している。
・APVMAは、当該製品の提案された使用が、製品ラベルの指示に従って使用した場合、動物、植物、又は環境に意図しない有害影響を及ぼす可能性が低いと確信している。
(2)APVMAは、申請書を評価し、Agvetコードのセクション5Bに記載された定義に従って、有効性に関連する評価において以下の決定を提案する。
・有効性の評価に関して、APVMAは、製品ラベルの指示に従って使用された場合、当該製品の有効性を裏付ける試験のデータが、当該製品が提案された使用において有効であることを十分に証明していると確信している。
 APVMAは、Agvetコードのセクション13に従い、Xivana Prime 20SC殺菌剤を登録すべきかどうかについて、関連する書面での提出を募集する。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAが受領する必要がある。
 公報No.7 (PDF版34ページ)は以下のURLから入手可能。
https://apvma.gov.au/sites/default/files/gazette_no_7_tuesday_5_april_2022.pdf
地域 大洋州
国・地方 豪州
情報源(公的機関) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
情報源(報道) -
URL https://apvma.gov.au/node/98646