食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05810440141 |
| タイトル | ブラジル農牧供給省(MAPA)、動物用生物学的製剤製造に向けた動物実験免除を可能にする省令(Portaria)560号を発表 |
| 資料日付 | 2022年4月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | ブラジル農牧供給省(MAPA)は4月13日、動物用生物学的製剤製造に向けた動物実験免除を可能にする省令(Portaria)560号を発表した。概要は以下のとおり。 MAPAは動物用ワクチン等の動物用生物学的製剤の製造企業に対し、上市前の動物実験の免除を可能にする省令560号を発表した。この新規制により、ブラジルは、独自の規制でこの免除を実施している米国、欧州、日本、その他の経済主要国と肩を並べることになる。 この措置は、世界の最新の規制ガイドラインに沿ったものである。動物福祉を守り、検査中の苦痛や犠牲を避けるだけでなく、この規制は企業や当局のコスト削減、官僚主義の排除、及びブラジルにおける動物用医薬品の品質と安全性の高い基準を保証するものである。 ブラジルの新規制の対象となる動物実験は、対象動物バッチ安全性試験、英語ではTABST及びLABST(Target and Laboratory Animal Batch Safety Tests)と呼ばれ、ほぼ1世紀前に開発されたものである。これらの試験には、マウス、モルモット、鳥、大動物等が多数使用されている。 動物用医薬品の品質管理に向けた動物実験免除は、ここ数十年の間に、出発原料の厳格な管理、GMP(Good Manufacturing Practices)、品質保証及び管理システム、及びファーマコビジランスシステムの導入によって、これらの医薬品の製造プロセスが改善されてきたことによる。 「これらの進歩は、実験の免除が可能となる安全な環境を整えた。さらに、動物衛生及び我が国の発展に極めて重要な動物用医薬品の登録において、官僚主義を排除するために必要な規制の調和を可能にするものである。」と、動物衛生局のGeraldo Moraes局長は述べている。 当該省令560号(2022年4月7日付、連邦官報公表4月8日)は以下のURLから閲覧可能。 https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sda-n-560-de-7-de-abril-de-2022-391916812 |
| 地域 | 中南米 |
| 国・地方 | ブラジル |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | ブラジル農牧供給省(MAPA) |
| URL | https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/noticias/norma-possibilta-dispensa-de-testes-com-animais-para-fabricacao-de-produtos-biologicos-veterinarios |